FDA批準Novartis重磅藥代文仿制藥

　　蘭伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，歐姆已經收到了來自美國食品和藥物管理局批準生產與市場纈沙坦40毫克，80毫克，160毫克，320毫克片劑。纈沙坦是用于治療高血壓和心臟衰竭。仿制藥辦公室，美國食品和藥物管理局，確定了制劑為生物等效性和歐姆的品牌藥物代文有相同的療效。

　　該藥為諾華（Novartis）高血壓重磅藥物代文（Diovan，通用名：纈沙坦）的仿制藥，與代文具有生物等效性并具有相同的療效，該藥適用于高血壓和心臟衰竭的治療。代文2013年全球銷售額達35億美元。

　　蘭伯西是首個提交Valsartan簡化新藥申請（ANDA）的制藥公司，因此獲得了180天的市場獨占權。

　　諾華代文的美國ZL早在2012年9月就已到期，但FDA對蘭伯西制藥廠存在安全方面的擔憂，一直未批準該公司的代文仿制藥。使得諾華代文在ZL到期后未面臨仿制藥競爭，多賺了9億美元．

　　多年來，代文一直是諾華旗下最暢銷的藥品。2010年，代文的全球銷售額創紀錄達到60.5億美元。蘭伯西最早在2007年提出了仿制代文的申請。