二 、開拓創新、砥礪前行
POCT作為高新技術的縮影，檢驗環節少而快捷，無時間、場地限制，小型便攜POCT是無需肉眼觀察定性結果，縮短了檢驗時間，是大型儀器無法代替的檢驗技術，具有時間短、現場檢驗和家庭檢測等優勢，可用于醫院的床旁檢測和突發的公共衛生事件。目前我國POCT進入臨床剛起步，多數裝置分散在不同的地方，由眾多的使用者操作，沒有統一的培訓，無證上崗資格認證，管理制度不完善，導致POCT結果不穩定。
（一） 組織管理體系仍需完善
近年來，POCT的產品和檢測項目獲得了革命性的迅猛發展，新產品新技術不斷涌現，但同時也出現了大多數沒有國家標準或行業標準的產品，各生產廠家在產品命名和標準制定上隨意性較大，部分產品的檢驗標準難以驗證等問題，像傳統檢驗需要室內質控和室間質控以及各種質控考核制度來評判，有力的保證了傳統檢驗的質量，而POCT因其應用的特殊性目前相關行政部門對該領域的考核管理制度尚未健全，這些問題勢必會給檢驗和監督工作帶來困難，POCT的組織管理還需完善。相比國內POCT行業發展而言，國外POCT起步時間較早，有較成熟的規范管理組織（美國臨床和實驗室標準化協會（Clinical and laboratory standards institute，CLSI）、美國病理學家協會（College of Ameriacan Pathologists，CAP））和質量規范（美國臨床實驗室改進修正案（Clinical laboratory Improvement Amendment88，CLIA88））、德國臨床分析質量控制法規、法國公共實驗室管理法規等，這些組織和法規規范對POCT的實施和監督都有良好的指導作用。
（二） 企業眾多，檢驗成本高
國內POCT生產企業眾多，但技術力量層次不齊，產品品種不全，整個行業產品質量水平不高。隨著行業數十年發展，側向層析技術已較為完善，但是在微流控、電化學與國際先進企業仍有差距。相比生化、血常規等檢測，分子診斷與POCT結合技術處于萌芽狀態，發展事態較好，但由于技術不夠成熟或試劑成本較高，造成POCT單項檢測費用過高。原西門子診斷中國商務拓展總監，現任上海永森投資咨詢有限公司總裁李斐曾指出：“用戶是很‘貪婪’的，POCT 企業需要滿足用戶所有對產品性能上的要求，而且還得是最便宜的。她表示，POCT 產品最大優勢是性價比，因為消費者對價格很敏感，一臺儀器能做不同的測試將是未來POCT 的發展趨勢。而對于小公司來說，以擁有獨特的產品和技術上的創新才能在市場上立足。渤海證券任憲功和趙波分析師也從我國的體外診斷行業層面分析，海外分子診斷與POCT市場占比高于我國；從公司層面看，海外體外診斷行業市場密集集中，并購頻繁，而我國當前體外診斷行業市場集中度較低，內部競爭激烈，與國外市場形成了鮮明的對比。雖然國外企業進軍國內市場，但也加速了國內體外診斷商業的進階升級，無論在產品技術還是市場布局都會參考并緊追海外成熟的產業格局發展。
（三） 質量控制體系有待提高
POCT作為一種非傳統試驗診斷模式，興起于20世紀80年代，因其具有檢驗結果快速，無時間場地限制，無需專業人員操作，檢驗環節少、儀器小型化等優點，在國內外得到迅猛發展，也贏得了醫生與患者們的普遍認可，為疾病的診斷與治療節省了寶貴的時間。但由于儀器操作簡單，操作人員不是檢驗人員，操作水平和熟練程度有很大的差異，勢必增加錯誤使用和錯誤讀取數據的幾率；不同廠家使用相同方法學生產試劑條的檢測模塊，但由于模塊各部分厚度或孔徑的誤差和試劑盒裝配時的質量誤差都會對同一功能的床旁儀器的準確性和靈敏度產生影響；床旁儀器與實驗室儀器由于檢測樣本或檢測過程中存在的組間差異等，這些因素都會影響POCT診斷的正確性與處理的準確性。
與常規實驗室檢測一樣, POCT 也需要一系列質量保證措施, 具體分為分析前、分析中和分析后質量控制措施。在分析前階段, 完備的操作人員培訓機制是保證POCT質量的前提條件之一。通過質量保證與再培訓使相關操作人員擁有符合要求的資格證明，掌握規范的操作流程，保證樣本分析的正確性；在分析中階段，遵循儀器使用說明書進行操作是質量保證的關鍵。熟知試劑或儀器的保存條件，進行室內質量控制與室間質量評價是POCT檢測重要的質量保證措施；在分析后階段，審核檢測結果，正確傳輸數據和準確報告結果是POCT質量保證的重點。
（四） 操作人員水平層次不齊
POCT的操作人員應該是培訓合格的專業或非專業檢驗人員或非檢驗醫務人員，必須充分理解相關檢驗原理并能熟練操作，具備樣本采集、質量控制、結果記錄和判斷、儀器保養、試劑保存等多方面的知識與技能。但目前很多POCT操作人員是未經過培訓的醫生、護士甚至是病人、病人家屬，無形降低了POCT操作的準確性和應有的技術含量。而在國外，很早規范了POCT操作及人員資質。1996年，美國臨床化學學會（AACC）成立POCT分會，POCT的發展成為每屆分會探討內容之一。隨后美國臨床檢驗委員會（NCCLS）也對POCT操作人員及使用說明進行詳細規定：
①開展POCT的主要目的是方便病人，快速而又低廉地得到可靠的檢驗結果；
②POCT允許非檢驗人員操作，但任何地方開設POCT必須接受政府相關部門的評審，有相應的規章制度、人員培訓認可證書，使用儀器的認可，檢驗科配備檢驗項目的所有制度；
③必須參加政府制定的室間調查評價，隨時接受政府有關部門的質量評估，不合格者將被取消檢驗資格；
④醫院內POCT和院外的要求不一樣，醫院內開展的POCT必須按照國家、地方及醫院有關臨床檢驗及特定的要求進行，使用POCT方法須和醫院檢驗科的檢驗方法進行方法學對比，被認可后方可使用；
⑤每個POCT都必須有書面操作手冊，含試劑、設備、校正、質量控制、操作步驟、結果報告程序、方案局限性、參考范圍、注意事項等。
POCT 不僅體現操作及人員培訓的重要性，還表現在試驗步驟越是簡單，每步的技術規范要求越要嚴格。
（五） POCT 的結果報告不規范
結果報告應該具有統一的格式，且與檢驗科的報告單有所區別。由于部分 POCT 儀器方法學的缺陷，靈敏度和重復性欠佳，線性范圍窄，只是急診或急救時用于參考，必要時需要送到檢驗科進行復查，不同的報告格式就顯得非常重要。同時由于 POCT 多數采用便攜式儀器分散進行，檢測信息常無法聯網納入實驗室資料管理系統或電子病歷，對醫院的醫療管理造成漏洞。報告內容也需規范，包括檢測項目、檢測結果、計量單位(最好有參考范圍和高低提示)；檢測(報告)日期，檢驗結果的報告者或/和審核員簽名。
POCT 是實現個體化醫療的較好載體，POCT 區別于傳統檢驗的一個明顯特點是檢驗人員可以與患者面對面交流，更能了解臨床情況。“以患者為中心”是對經典實驗室模式——“以標本為中心”的重大突破。檢驗技師、臨床醫師、患者之間的交流互動是人性化、個體化醫療的必要條件。除了具備規范的SOP和人員培訓外，提高產品軟件與硬件，簡便自動化的加樣，減少檢測步驟，配備及時報警機制，規范質控分析等方面都是我們以后關注的焦點。
第三節 國內外POCT市場情況
我國體外診斷（IVD）行業處于快速成長發展階段，由于人口老齡化、城鎮化、人們健康意識的增強、政策的支持以及診斷技術的進步等因素促使整個行業快速發展。根據2016年12月 Marketsand Markets 公司(全球第二大市場研究咨詢公司)發布的報告顯示，全球IVD市場總額已達到602.2億美元，預計在2016-2021年，將以5.5%復合年增長率快速增長，到2021年，將達到787.4億美元。2016 年，我國人均體外診斷支出僅約4.6 美元，僅約為世界平均水平的一半（2016 年世界人均體外診斷支出約8.5 美元），其發展空間巨大。根據中國醫藥工業信息中心發布的《中國健康產業藍皮（2016）》，2016年，我國IVD 市場規模約為430 億元，預計到2019 年，市場規模將達到723 億元，三年間年均復合增長率高達18.7%，發展迅猛。其中國內體外診斷試劑（IVD）市場大體由8個部分構成，其中免疫學診斷試劑用量最大，市場份額37%，接下來依次為臨床化學29%、血糖檢測12%、分子檢測8%、血液學5%、微生物學4%、其他5%。而作為體外診斷行業細分領域之一的POCT市場，增長規模也不容小覷。
縱觀POCT全球市場規模結構來看，其已超過400億美元，其中美國占比約50%，歐洲超過30%，而日本、中國和印度等人口大國的占比卻不高。亞太地區人口眾多，是POCT市場未來發展的重點地區，由于市場占有率較低，心臟標志物等細分產品在這一新興市場區域的增速有望超過50%。我國POCT市場尚處于發展初期，規模較小，2015年我國POCT市場規模約7.4億美元，但市場廣闊，年增長率在20%-30%，遠超世界7%-8%增長水平，預計2018年市場規模可達14.3億美元。從細分市場格局來看，我國最大的POCT細分領域是血糖監測，但市場趨于成熟穩定，心臟標志物檢測，血氣分析等均處于市場的成長期，存在較大增長空間。
一 、國內POCT市場
1. 國內POCT市場規模
國內POCT市場主要有7部分構成：血糖類（28.84%）、血氣電解質類（17.44%）、心血管類（10.23%）、傳染病類（4.92%）、藥物濫用類（3.28%）、妊娠檢測類（2.42%）和其他檢測類（32.87%）。血糖監測份額所占比重最大，但增速已經放慢，血氣及電解質、心臟標志物、感染性疾病、腫瘤標志物、血脂等為主要增長點，而心臟標志物、腫瘤感染性疾病等檢測處于高速成長期。
數據來源：公開資料整理、中國產業信息網
（1）血糖類：血糖類產品是POCT行業中已成熟的細分領域，在中國市場，雖然品種眾多，但市場滲透率不高，只能達到20%左右（城市地區滲透率為20%-25%，農村地區為5%-10%），明顯低于發達國家90%的市場滲透率。國內目前存量血糖儀試紙單位儀器消耗量約為100條/年，而俄羅斯和美國分別為200條/年和400條/年。
2012年衛生部等15部門聯合制定的《中國慢性病防治工作規劃（2012-2015年）》指出：中國慢性病發病人數不斷上升，確認患者2.6億人，慢性病導致的死亡已占我國總死亡的85%。在糖尿病預防方面，80%以上的鄉鎮衛生院都要開展血糖測定，因而市場空間十分開闊。從國內的市場競爭格局來看，中國血糖儀市場份額外資占據60%以上。
（2）電氣電解質類：中國市場，血氣電解質類POCT產品約為10億人民幣，增速維持在25% 左右，但幾乎完全被大型國外醫藥巨頭壟斷，而國內企業僅占中國市場份額的4%左右，由于技術壁壘高、儀器價格高，國內POCT血氣分析儀市場滲透率非常低。隨著醫保控費，掌握設備便攜化關鍵技術、創造高性價比的產品是實現進口替代的重要途徑。
（3）心血管類：中國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段。推算心血管病現患人數2.9億，其中腦卒中1300萬，冠心病1100萬，肺原性心臟病500萬，心力衰竭450萬，風濕性心臟病250萬，先天性心臟病200萬，高血壓2.7億。心血管病死亡占居民疾病死亡構成40%以上，居首位，高于腫瘤及其他疾病。近幾年來農村心血管病死亡率持續高于城市水平。目前，心血管病死亡占城鄉居民總死亡原因的首位，農村為45.01%，城市為42.61%。今后10年心血管病患病人數仍將快速增長。心血管病負擔日漸加重，尤其是農村居民的心血管病死亡大幅增加。
心血管類檢測項目包括：肌鈣蛋白I/T、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、N末端腦鈉肽前體、D二聚體、ST2（美國Critical DiagnosticsZL）、HFABP、LP-PlA2等。2015年心血管檢測類產品國內市場規模大約13.5億。從銷售額數據來看，國外品牌合計占比達64%；國內企業主要聚焦于中小醫院市場。隨著人們對心血管疾病危害的重視，以及醫保覆蓋的擴大，心血管檢測類產品市場將保持30%的增長，到2020年市場規模有望達到50.2億元。
（4）傳染病監測：POCT的出現大大推進了基層醫院、民營診所、社區保健和社區醫療的進步，如HCV、梅毒、HIV、乙肝五項、手術前傳染病四項等的快速檢測，內窺鏡前的肝炎篩查，預防HIV 梅毒 乙肝的母嬰傳播項目，結核病耐藥基因的篩查等，采取的POCT比傳統方法更為迅速和靈敏。
據TriMark的市場調查，2014年全球傳染病類POCT的消費總額為8.47億美元，預計2018年可達12.59億美元。2015年我國傳染病類POCT的消費總額為5億元。傳染病類產品主要針對各類常見傳染病，隨著一些重大傳染病如SARS、甲型流感、乙型流感等的高頻率爆發，大多數國家都加大了對重大傳染病的預防和監測力度，快速檢測產品已經成為有力工具。另外，我國為了加強對HIV的控制，疾控中心每年都會統一招標HIV的快速檢測試劑，這個也是快檢試劑增長的一個方面。
（5）藥物濫用類（抗生素類與精神藥物）：而近年來國內抗生素濫用導致病人耐藥性的普遍現象造成了非常嚴重的醫療后果。據相關部門在上海、北京和重慶兒童醫院的統計，門診就診患兒使用抗生素的比例為80%-85%。為有效避免抗生素的濫用，對患者C-反應蛋白的定量快速檢測可以在短時間內判斷癥狀是由病毒還是細菌引起的，進而避免了抗生素的濫用。由于主管部門大力推動限制抗生素使用及醫藥分家等，感染因子檢測項目層出不窮，除了C-反應蛋白、降鈣素原等傳統項目，還有血清淀粉樣蛋白A（SAA）、肝素結合蛋白（HBP）、α1-抗胰蛋白酶、α1-酸性糖蛋白、IL-6等項目受到大家的廣泛關注。
雖然中國境內吸毒人員勢頭得到一定程度的遏制，但吸毒人數仍在上升，涉毒區域不斷擴大，濫用冰毒片劑、搖頭丸和氯胺酮等新型毒品的發展勢頭十分迅猛。隨著新型毒品的易制化，吸毒的成本降低，吸毒人群在我國有蔓延的趨勢；另外，經濟的發展使我國機動車的保有量猛增，駕駛員數量也隨之猛增。隨著吸毒人員和駕駛員數量的同時增長，其交集數量的增長也成為一種必然，進而吸毒后駕車帶來的交通隱患也必然加重。《中華人民共和國道路交通安全法》第二十二條指出，“服用國家管制的精神藥品或者麻醉藥品”和飲酒一樣，是機動車駕駛員上路前絕對禁止的行為。公安部和交通部已聯合制定相關毒后駕車行為的嚴查規劃，而毒品檢測 POCT 產品則是檢查駕駛員是否吸毒后駕駛的最優選擇。同時在我國征兵檢測領域，自2006 年起增加了吸食毒品的檢測，這也為藥物濫用類 POCT 提供了穩定的市場。根據TriMark的市場調查，2014年全球毒品（藥物濫用）POCT市場規模在5.64億美元，2018年預計達到8.32億美元。
（6）妊娠檢測類：根據TriMark的市場調查，2014年全球妊娠類POCT的消費總額為4.16億美元，預計2018年可達4.78億美元。2015年我國傳染病類POCT的消費總額約為4億元。自2010年國家開展《免費孕前優生檢查》以來，妊娠類產品迎來了新的增長。除此之外，據行業資訊數據，2016年二孩及以上比重超過45%，達到2000年以來最高。全面兩孩政策實施情況符合預判，出生人口數量平穩增加。根據婦幼年報，2016年全國住院分娩活產數達1 846萬，比2013年增加200萬以上，隨著國家生育政策的逐漸調整放開，受國家二孩政策的影響，國內妊娠檢測類產品的增長空間巨大。
（7）其他檢測類：腫瘤標志物（Tumor Marker,TM)在腫瘤普查、診斷、判斷預后和轉歸、評價治療療效和高危人群隨訪觀察等方面具有較大的實用價值。主要的腫瘤標注物檢測為甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、前列腺特異性抗原（PSA）檢測等。由于腫瘤標志物的相對應急性要求相對不高，其POCT市場相對不大，但是發展前景非常可觀。
2. 國內POCT 市場增速
根據 Rncos的數據顯示，2017 年我國 POCT 市場規模為 11.5 億美元，預計到 2018 年將達到 14.3億美元，年均復合增速保持在20%- 30% ，高于國際 7%- 8% 的年增長水平。雖然我國 POCT市場起步較晚，目前市場基數較小，但是增速快，高于全球水平，發展潛力巨大。隨著醫改的推進和基層衛生建設的逐步完善，政府加大對POCT產品技術的投入，未來我國 POCT 市場有望維持 20%左右的年復合增長率。
數據來源：公開資料整理、中國產業信息網Rncos《Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018》