從今天開始系統介紹下診斷試劑評價相關的內容，今天從概念開始！
檢測人員應該具備的第一項基本素質就是遵照標準而非專家，信數據而非銷售。就像法官要依法判案，檢測人員的法就是標準：國際標準，國家標準和行業標準等。
當然現在新技術新方法層出不窮，而標準經常會滯后，我們也需要時刻關注這些新技術的進展情況。
當我們要去比較不同的試劑盒和不同方法時如何做到科學公正呢？其實在檢測領域，檢測技術一直在更新，診斷試劑的評價標準確是全球通用的并且基本不變。
本文主要結合OIE《Manual of Diagnostic Tests and Vaccines
for Terrestrial Animals 2019》Chapter 1.1.6.Principles and methods of validation of diagnostic assays for infectious diseases （以下簡稱“OIE1.1.6”）
這里面我們最常用的幾個概念是：
1.重復性 Repeatability
2.再現性 Reproducibility
3.分析敏感性 Analytical Sensitivity
4.分析特異性 Analytical Specificity
5.診斷敏感性 Diagnostic Sensitivity
6.診斷特異性 Diagnostic Specificity
1.重復性 Repeatability，也稱為精密度Precision
2.再現性Reproducibility
重復性強調的是同一個實驗室內的重復，再現性強調的是不同地區實驗室間的重復。
3.分析敏感性Analytical sensitivity（ASe），也稱最低檢測限The limit of detection (LOD)或者靈敏度
我們在臨床上通常使用梯度稀釋法進行LOD的檢測，但是有可能出現每次稀釋后檢測的結果都不一樣的情況。所以建議先進行梯度稀釋，確定后大概濃度后再用20次重復的方法獲得精確的LOD。對于LOD其實計算方式很多也很復雜，后面會專門講解。
4.分析特異性Analytical specificity（ASp），也稱交叉反應Cross-reactivity
以上均是分析性能分析，下面是診斷性能分析。
5.診斷敏感性（DSe）&診斷特異性（DSp）
診斷敏感性和特異性評價的核心是對已知臨床樣品進行檢測，樣品應盡可能涵蓋不同時間、不同地點、不同畜群，水平有高有低。樣品數量參照下表。
后面會分別針對血清學方法（以ELISA為例）和分子生物學方法（以Realtime PCR為例）進行案例分析。