IVD，迎接新浪潮！

來源：體外診斷價值圈 作者：老陳

CACLP行業大會順利結束了，本次大會參展企業數量達歷史之最，1432家，最明顯的變化就是上游企業數量急劇上升，流水線開始快速發展，小而美細分賽道玩家越來越多，新一波產業升級浪潮正在來臨，行業洗牌或許就差一個寒冬！

基于產業視角，小編分享一些自己的觀點。

從線下展會效果來看，因為疫情的原因大家普遍能感受到觀眾人數的變化，而自媒體成為這場CACLP盛宴最有效的補充，從而提升了展商的產品傳播效率和覆蓋人群。

頭部賽道

帶量集采、DRG、醫療新基建等利空利好雙重效應疊加下，頭部企業明顯加快了生化免疫解決方案的腳步，羅氏、雅培、貝克曼、西門子等頭部外企目前依然占據高端市場，國產流水線急需在未來進一步突破。

新產業發布自主研發的全自動生化分析儀Biossays C8，推出CX8生化免疫流水線、邁瑞發布自主研發的M1000生化免疫流水線，安圖攜全新自主研發生產自動化流水線Autolas X-1 Series亮相，邁克推出了LABAS MACHI 5000生化免疫流水線。

此外，除了自主研發的小型流水線頭部企業通過與日立、賽默飛等外企合作的方式，整合進口生化分析儀、前處理、后處理、軌道等推出大型流水線。

產業鏈方面，各大企業都在打造自己的產業鏈閉環，截止目前IVD企業在產業園建設方面投入資金已經超過100億，碭山邁瑞醫療科技產業園、邁瑞武漢光谷基地、圣湘（上海）基因科技產業園、寶太生物POCT產業園、安徽博日生物醫藥產業園、明德生物科技產業園、華大基因青島健康醫療產業園、安圖生物體外診斷產業園、邁克天府國際城IVD產業園、萬孚生物神州路產業園等等，通過產業園打造自身從研發、生產、注冊、人才引進進行自我升級。

上游原料方面，頭部企業更是不遺余力，通過原料自研、收購等方式加大自我壁壘的打造，降低帶量集采等外部確定性環境的沖擊預期。

可以看到，大家都在做攻守兼備的動作，未來除了產品解決方案的競爭，人才競爭、成本競爭更是核心競爭壁壘，而產業鏈整合能力，是IVD企業最大的風險因素，畢竟專業的人做專業的事，盤子鋪大了，同樣極具考驗，時間會給出答案。

行業浪潮

細分賽道每家企業基于自身條件和技術優勢做不同方向的布局，至少可以看到行業總有創業者希望用創新來引領潮流，推動IVD行業向前發展。

1、原研方面做產品輸出，每家企業基于自身條件和技術優勢做不同方向的布局，如華瑞同康基于原研胸苷激酶1（TKI）抗體ZL技術推出適宜基層醫療的泛癌早篩產品“體可問”，普望生物通過多組學平臺技術革命性地發現肝纖維化上游調控生物標志物——殼多糖酶3樣蛋白1，并推出ZL血清學定量檢測技術，萊特福基于時間分辨免疫熒光法推出的血清AKR1B10原發性肝癌診斷試劑盒。

2、通過技術整合+創新推出細分領域高端設備，如英盛生物多平臺臨床質譜整體解決方案，新發布的中元三重四極桿質譜儀EXQ3000，安圖的全自動微生物質譜檢測系統 Autof ms1000。

3、通過微創新做試劑產品的形態迭代，聯檢成為新趨勢，如圣湘、中幟、百康芯、伯杰、博奧晶芯、卓誠、海爾施等企業的呼吸道聯檢產品，胡曼智造基于多重流式熒光技術的的自免多項目聯檢產品，港龍生物基于化學發光蛋白芯片的腫瘤標志物聯檢產品以及其他各自感染、心肌等方向的聯檢試劑。

4、腫瘤早篩賽道成為各大資本押注最多的領域，以肝癌早篩為例，鹍遠基因、和瑞基因、世和基因、泛生子、諾輝、艾米森、華大、求臻等各大IVD企業通過不同的技術和標志物如ctDNA、cfDNA甲基化等，基于數字PCR、熒光PCR、高通量測序等方式，推進其商業化。

5、數字PCR企業思納福、新羿、小海龜、臻準、邁克等基于數字PCR絕對定量優勢，持續推進基因突破檢測、感染性疾病的診斷、遺傳疾病的診斷、腫瘤的診斷產品的市場應用。

另外，OEM、CDMO也越來越火，現場看到很多菲鵬、科斯邁的小發光代工機器、凱實生物也成功完成IPO過會，攜光生物更是搞了兩場衛星會。

CRO這兩年也同樣被新冠帶火，相關企業如普瑞純證、國瑞中安、 霍普金斯MedTech、久順、沙格、致眾。

IVD原料企業近岸蛋白、百普賽斯、義翹神州、菲鵬、諾唯贊、翌圣、瀚海新酶、愛博泰克、博岳等悉數參展。

企業風采