從藥品“4+7”,到高值耗材帶量采購,再到Covid-19診斷試劑集中采購,控費降價儼然已成為近年醫藥行業的主旋律,這也引發對醫藥行業持續增長的擔憂。而Medii Research認為,對于IVD行業帶量采購大可不必過分擔憂,迭代創新推出高附加值檢測項目是IVD行業發展的又一重要驅動因素,故此Medii Research總結了IVD行業Top 3潛力技術(平臺)。
技術一:微流控
作為技術平臺,微流控技術展現出極大的延展性,不僅可用于生化免疫測定診斷,亦可以用于核酸檢測。
用于生化免疫測定:微流控芯片使得常規生化免疫得以POCT化,同時表現如下優勢
用于分子診斷:微流控芯片可為不同的樣本提供標準化預處理單元 ,實現了自動取樣 、核酸純化 、擴增和檢測分而治之,同時也消除了常規分子診斷因離心 、混合和凍融步驟所涉及的場地問題以及PCR擴增的標準化問題。目前,微流控芯片分子診斷已被開發用于 HPV等核酸檢測。
Medii Research認為,隨著新材料、新技術的不斷涌出,微流控技術平臺將得以持續的改善,其在臨床診斷領域巨大潛力毋庸置疑。同時,微流控技術平臺的產業化也將推動臨床檢測方法向著小型化、快速化、高通量、便攜性、自動化的方向發展,助力基層醫療機構及部分臨床科室診療水平的提升。
代表性公司:雅培、理邦儀器、微點生物、微納芯、博暉創新、博奧生物等
技術二:質譜
作為技術平臺,質譜檢測在新生兒遺傳代謝病篩查、維生素D檢測、微生物鑒定等領域應用前景廣闊,同時具備靈敏度、特異性、多指標同時檢測等優勢。
用于新生兒遺傳代謝病篩查:傳統新生兒遺傳代謝病篩查多采用免疫方法學檢測,一次僅可檢測一種疾病項目,而目前國內遺傳病篩查涉及40多項,如需做40多次檢測,檢測費用及其他成本使其并非最優解。而質譜檢測無需按疾病單病種檢測,僅需一個樣本即可完成對多個檢測項目的篩查,檢測項目越多,操作和成本優勢越發明顯。
用于維生素D檢測:體內維生素D2和維生素D3經血液循環轉運至肝臟,在肝酶作用下轉化為25-羥基維生素D(25(OH)D),再轉運到腎臟。人體內維生素D2含量相對較低,放射免疫、競爭蛋白結合法、化學發光等傳統方法通過檢測血清25(OH)D總量測試體內維生素D總量,特異性及抗基質干擾能力差,無法準確反映維生素D情況,這也是國內維生素D檢測未廣泛開展的主因之一。而串聯質譜法是目前全球公認檢測維生素D的金標準。
用于微生物檢測:質譜法的微生物檢測在等候時間上優勢明顯,且可同時檢測多個樣本,準確率與檢測通量均大幅提升,這對及時判定病原體至關重要,有助于臨床作出更為準確的治療方案。
Medii Research認為,受限于高昂的設備支出以及有限的檢測樣本,質譜檢測項目在臨床上的推廣離不開臨床自建項目(LDT)的完善和獨立醫學實驗室(ICL)的崛起,而質譜檢測項目也將助力ICL豐富檢測菜單,增強品牌粘性。
代表性公司:沃特世、安捷倫、賽默飛世爾、布魯克、島津、毅新博創、生物梅里埃、毅新博創、融智生物、安圖生物、禾信儀器、東西分析、英盛生物
技術三:單分子測序
單分子測序亦稱之為第三代測序技術,具有如下優勢:
實現了DNA聚合酶內在自身的反應速度,可測10個堿基/s
實現了DNA聚合酶內在自身的延續性,一個反應就可以測幾千個堿基
可直接測RNA的序列
直接測甲基化的DNA序列
但單分子測序也存在一定的缺陷,即總體上錯誤率依然偏高,極大高于NGS的錯誤率(低于1%)。
Medii Research認為,隨著單分子測序錯誤率高等問題的解決,以及檢測價格的不斷下降,其大規模商業化將屬必然。
代表性公司:Helicos biosciences、PacificBiosciences、Oxford Nanopore Nechnologies、Technologies、Life Technologies、Ion Torrent