NGS腫瘤檢測大Panel實驗室和臨床驗證及IVD注冊道路探究

2018年9月9日，在第八屆中國醫療器械高峰論壇（DeviceChina2018）現場，深圳中科普瑞基因科技有限公司首席技術官戴珩博士帶來了題為《NGS腫瘤檢測大Panel實驗室和臨床驗證及IVD注冊道路探究》的主題演講。

2018年9月8日至9日，由蘇州生物醫藥產業園（BioBAY）攜手中國醫療器械行業協會主辦的第八屆中國醫療器械高峰論壇（DeviceChina2018）在蘇州金雞湖畔拉開帷幕，直擊當前全球經濟形勢下，聚產業創新之力，論中國醫療器械企業高質量發展的未來。

隨著全球醫療器械行業市場需求的上升，中國醫療器械行業也將迎來高速發展的黃金生長期。本屆高峰論壇緊跟國內外局勢，以“聚產業創新之力，論國械發展之道”為主題，聚焦醫療器械行業的創新與突破。

9月9日，在同期舉辦的 “體外診斷及基因測序”分論壇上，深圳中科普瑞基因科技有限公司首席技術官戴珩博士帶來了題為《NGS腫瘤檢測大Panel實驗室和臨床驗證及IVD注冊道路探究》的主題演講。

以下為主題演講概要：

戴珩：隨著各公司各種新靶向藥物的拓展，我們可以看到一個重要趨勢——藥物適應人群更精準。怎樣使用Panel提高應答率？這是一個很大的挑戰。

為什么需要大Panel？因為它可以克服臨床復雜性診斷方法，檢測前無需明確要檢測靶標區域，可檢測未知的基因組差異，可一次檢測獲知所有變異信息。大Panel可以檢測目前診斷方法的漏檢變異，69% 的NGS檢出的可干預變異，不能被熱點檢測出。基于NGS檢測結果，部分患者采用新的靶向治療選擇并臨床獲益。大Panel可以發現更多可干預基因變異，助力免疫治療方案精準升級。FDA批準的NGS大Panel產品，實際上是一個平臺。對NGS大Panel的驗證需要落實到每一步，其中突變檢出、頻率檢出都很重要。

大Panel的臨床注冊NDA路徑，通常是IVD安全有效性的分段監管。如果很多廠商完全獨立的去申報，從某一種意義來說，資源會有浪費的弊端。在IVD安全有效性評價中，試劑制造商無需再對適配設備和通用試劑進行多次驗證，引用其注冊信息中的性能指標做適用性驗證即可。減少不必要的驗證和試驗，降低IVD試劑開發的成本和周期，從而降低最終IVD試劑的價格，增加獲益人群。

伴隨診斷的得與失：盡管前瞻性研究是cDX的金標準，NGS大Panel的審批也可以綜合考慮，更多地使用真實世界數據和批準后數據。參考FDA的經驗，盡量減少前瞻性研究，降低申報成本。檢測的有效性到靶向用藥的有效性可以更多地依靠一個受監管、共建共享的公共數據庫。

我們希望，對于已經有伴隨診斷產品推出的biomarker弱化NGS整合組套的CDX審評要求，加大真實世界的隨訪和IVD試劑延續的數據積累，形成國家級的共同基因檢測解讀數據庫，建立NGS基因檢測分析的標準品和數據標準分析流程。

關于BioBAY

作為本屆大會的主辦方蘇州生物醫藥產業園(BioBAY)歷經十余年發展，以“專注、聯合、創新”的態度，努力構建世界一流的生物產業生態圈。目前有460余家企業入駐，10000余名生物醫藥專業人才就業，其中集聚了63位國家千人計劃專家，形成了新藥創制、醫療器械、生物技術等特色產業集群。而在醫療器械領域，目前園內8家醫療器械企業的9個產品已經進入國家醫療器械創新產品審批“綠色通道”，占蘇州市的82%，占江蘇省的50%。在三類高端植介入醫療器械領域，園內企業已獲60張產品注冊證，21張產品生產許可證。預計隨著研發投入的不斷增加、臨床試驗的加快推進和新品的逐步上市銷售，企業經濟效益將實現持續提升，近年園區生物醫藥產業將呈現爆發式成長態勢。