NICE拒絕批準輝瑞／默克Bavencio治療尿路上皮癌

　　英國國家衛生與保健卓越研究所（NICE）周五表示，英國藥品成本監督機構拒絕了輝瑞和默克合作研發的Bavencio，不認可其作為鉑類化療后尿路上皮癌的一線維持療法。

　　這表明Bavencio將無法通過更復雜和限制性的癌癥藥物基金享受英國國家醫療服務體系（NHS）的常規報銷或覆蓋。

　　Bavencio的三期臨床試驗Javelin Bladder 100表明，與最佳支持治療相比，在一個化療周期后使用Bavencio可以降低尿路上皮癌患者31%的死亡風險。而在幫助患者延長壽命方面，顯示出7.1個月的顯著改善。

　　在一份指南草案（PDF）中，NICE的藥物評審人員承認，對于化療有反應的轉移性尿路上皮癌患者來說，沒有常規的維持治療，他們也沒有質疑此前的臨床研究結果，即服用Bavencio的患者確實比接受最佳支持治療的患者活得更長。

　　但Bavencio不符合NICE的標準，不被認為是“生命結束時延長生命的療法”。該機構補充表示，目前還不清楚患者應將繼續服用該藥多久。

　　NICE的報告草稿指出，默克在一個經濟模型中假設，95%的患者會在兩年內停止接受Bavencio治療，不管他們的疾病是否有進展。但是NICE委員會指出，Javelin試驗的數據顯示，在兩年的時間點后，仍有更多的患者在服用該藥物。另外，產品說明中沒有關于停止治療的規定。

　　正如英國癌癥藥物基金的臨床負責人所言，默克給出的治療時間假設未能實現。藥物成本監管機構委員會的結論是，在這種情況下，沒有證據支持Bavencio的停止規則。

　　更重要的是，由于患者不能在Bavencio之后接受另一種免疫治療，NICE擔心醫生會讓患者接受更長時間的治療，甚至超過疾病進展。

　　據悉，默克確實根據其目前的上市價格每200mg/10ml規格768英鎊之上提供了一個保密折扣。但NICE仍然認為，這不太可能具有成本效益，而且“進一步收集數據不是一個選擇”。

　　據NICE估計，在這種疾病環境下，大約有750人有資格接受Bavencio治療。“我們致力于與制藥公司合作，幫助他們解決成本監管機構委員會確定的問題，這些問題在此次指南草案中得到了強調。”NICE衛生技術評估中心主任Meindert Boysen周五在一份聲明中說。

　　該機構將在5月27日前收集對報告草稿的意見，并將在6月中旬舉行第二次評估會議，然后提出正式建議。