Nature：中國制造世界首個戊肝疫苗

　　上周中國的一家工廠開始推出了世界上第一批戊型肝炎病毒疫苗，有希望遏制這一每年感染大約2000萬人群，導致7萬人喪生的疾病。這一疫苗被譽為是一種不同尋常的公共和私營合作的成功典范，為中國新興的生物技術部門創造了一個先例，可幫助實現開發西方國家忽視的其他疾病疫苗。

　　水傳播性戊型肝炎病毒(hepatitis E virus)主要發生在衛生條件差的發展中國家，在東南亞尤為嚴重。盡管大多數情況下病情較輕，它可以導致急性肝功能衰竭――在一些地區死亡率達到4%，妊娠后期婦女死亡率上升至20%。例如，在1986-1988年期間，中國西北新疆維吾爾自治區一次嚴重的戊肝爆發，導致了12萬人感染，700多人死亡。當前沒有有效的治療，迄今為止改善衛生條件是遏制這一疾病最有效的途徑。

　　這一于2011年12月獲得中國國家食品和藥品監督管理局(SFDA)批準的新疫苗有可能改變這一狀況。十多年前，福建省廈門大學的研究人員通過遺傳修飾一種大腸桿菌菌株生成了一種蛋白質。將其注入到人體，可刺激機體免疫系統對抗戊肝。然而直到2000年才正式開展臨床前和臨床開發，這時對食品和保健抱有興趣的養生堂集團公司投資1500萬人民幣與廈門大學合作建立了一個合資生物技術實驗室。該實驗室在2006年獲得中國科技部認定，作為國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心(NIDVD)重新啟動。

　　該研究所旨在聯合學術界和工業界實現新疫苗商業化，尤其針對新出現的傳染病。養生堂建立了名為廈門萬泰滄海生物技術有限公司(INNOVAX)的子公司推動潛在的疫苗通過臨床試驗進入生產。戊肝疫苗益可寧(Hecolin)是該公司首個進入市場的產品。此外，該公司現有一個對抗人類乳頭狀瘤病毒的疫苗進入到臨床前研究階段。2010年，在一項III期臨床試驗證實它能夠在大約10萬健康參與者中高效預防感染后，Hecolin獲得了批準。

　　Hecolin的開發成本約為5億人民幣，其中大部分經由中國政府撥款給廈門大學。這一疫苗將以每劑量110元人民幣的價格出售給中國的銷售商，該公司預計2013年的銷售額可達到6200萬人民幣。這不算是很大的收益，不過NIDVD的副主任張軍(Jun Zhang)教授表示公共和私營的開發模式幫助確保了開發這一重要的疫苗，不管其是否會為制造廠家盈利。

　　張軍希望Hecolin的成功將吸引更多投資這樣的計劃，并表示這也是中國政府一直鼓勵的。“許多的人，包括跨國制藥公司代表、風險投資家和中國地方政府官員以及中國企業家都認為這是一個杰出的生物技術投資范例，”他說。

　　張軍指出英國的制藥商葛蘭素史克公司(Glaxo-SmithKline)與美國軍隊合作開發了另一種戊肝疫苗，在II期臨床試驗中顯示出前景。然而戊肝主要發生在發展中國家，這樣的疫苗很少有商業潛力。“不僅是戊肝，全球許多其他瘟疫也是這樣，”張軍說。

　　針對如戊肝等主要累及發展中世界的疾病的醫療產品“不會被視作是掙大錢的機會。以不同投資模式運營的新公司提供給了一個很好的機會，可能產生深遠的影響，”越南胡志明市牛津大學臨床研究中心主任Jeremy Farrar說。

　　Hecolin也許來得正是時候，以解決非洲的戊肝人數上升。在非洲，2007年烏干達的戊肝爆發感染了超過1萬人，導致160人死亡。到今年9月底，自8月以來報道發生在肯尼亞難民營的戊肝引起了200多例黃疸病例，南蘇丹共和國的三個難民營自7月以來發生了16人死亡，400個戊肝感染病例。 “病例在日益增長，因此對可獲得的衛生服務和資源造成了巨大的壓力。這是一個重大的人道主義問題，”南蘇丹共和國衛生部在9月的一份聲明中說。

　　廈門大學和Innovax正與世界衛生組織(WHO)進行洽談采用WHO的資格預審項目(Prequalification Programme)注冊Hecolin。“我們必須確保這些疫苗可用于任何地方。如果這些產品在中國境外無法使用，這將是一種極大的遺憾，”Farrar說。

　　他補充說：“我們必須接受這一事實，像這樣的公司未來在中國將是極其重要的。我們其余的人必須迎頭趕上。我們需要通過WHO找到一條途徑確保他們的疫苗是絕對透明、安全和有效。”