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  • 發布時間:2021-04-24 17:25 原文鏈接: POCT即時檢驗的誤區分析與對策

        POCT(point—of-care testing)即時檢驗是檢驗醫學的新領域。自動化儀器的應用由于分析前、分析后許多復雜的步驟,需要耗費大量的時間,不能在短時間內獲得檢驗結果。于是實驗儀器小型化、操作簡單化、報告結果即時化的POCT新的檢驗模式受到了人們的青睞。其主要原因是適應了當今社會發展高效率快節奏的工作方式,滿足了人們在時間上的需求。POCT的快速發展也受益于當今高新技術的應用,一件小的POCT儀器及配套的卡、板、條試劑,集合了各學科的新技術,成為檢驗高新技術的縮微。因此專家預言在未來的10年內 , POCT將占整個檢驗項目的70- 80%基本改變目前檢驗醫學的格局。由于某些POCT質量尚難保證,如何標準化.規范化,在加強質量控制方面還存在一些問題。或稱為其負面觀點。為了保證POCT即時檢驗健康發展,本文對POCT下即時檢驗存在的誤區作分析,并對存在的問題提出對策。

      目前尚未有嚴格的質量保證體系和管理規范,常出現實驗結果質量不能保證的現象;非檢驗操作人員本經合適的培訓、上崗證的疏忽是導致這種POCT產生不穩定的重要原因;POCT單個檢驗費用,常高于常規性檢驗。在沒有認清縮短檢驗周轉期(TAT),及時的診療,縮短病程,降低總體醫療費用的關系前,應用這種檢驗會有單個高費用的心理障礙。此外還有思想認識觀念上的誤區。

        POCT即時檢驗的負面觀點主要是圍繞檢驗結果質量不易保證的問題而提出的。如果檢驗質量不能及時解決,既會影響POCT的進一步發展,又會對已開展的POCT造成嚴重的負面影響和信任危機。涉及質量問題因素很多,現對主要方面作些分析以引起決策部門的注意。

      1、組織管理尚未到位 目前各省市臨檢中心對傳統檢驗的臨檢、免疫、細菌都進行全方位的質量管理,包括室內質控和空間質控,以及各種質控考核制度的建立,有力地保證了傳統檢驗的質量。而POCT即時檢驗的組織管理尚未建立。作為政府的行政監管部門對該領域考核管理大都還未列入議事日程,基本處于自行發展狀態。檢驗科的POCT因有傳統檢驗管理的基礎。檢測結果可經常和大機器對比,相對比較好。而由臨床醫生和護士操作的臨床POCT,由于缺乏檢驗背景,反操作不夠熟練,存在的問題相對較多。由此看來對POCT組織管理和監控的缺醫乏是引起質量問題的主要原因之一。

      2、質控措施的缺乏和儀器試劑科技含量的不足是影響質量的重要因素。POCT質量控制的特殊性與傳統的生化大型儀器測定法不同。POCT所用的試劑板、條、塊,每個檢測單位都是自成體系。大型生化儀所用的液體試劑,在標準品和曲線校正后,系統的誤差心中有數。而POCT所用的每塊試劑板,受保管條件等多種因素的影響,每塊之間可能有誤差,因而試劑板的要求比液體試劑要求更高。質量控制對于不同的對象應有所區別。醫院POCT應用者應參考傳統檢驗的模式,建立質量控制程序。接受臨檢中心室內質控的監督和室間質控.盲點現場檢測的考核,質量控制應主要由檢驗科負責。

        如POCT儀器試劑應用的終端客戶是病人,其質量管理的難度更大。這些使用者大都沒有醫學背景,而且年齡偏大者居多。這方面工作面廣、量多,質量控制只能由儀器和試劑供應商來完成。在購買儀器時作一次全面的培訓,要明確可能遇到的問題及解決的辦法。儀器的日常維護和校驗應通過使用者在試劑消耗品供應點校驗儀器,供應商應強化責任服務意識,確保儀壓器始終處于良好狀態。

      其次作為國家SFDA,應提高以病人為終端客戶的PQCT儀器的準入門欄。以微型血糖儀為例,有些儀器對血液加量很敏感,過多過少均會影響檢驗結果,而老年人對血液的大小不容易掌握,導致檢驗結果的異常波動。而新型的血糖儀不受血量影響,只要接觸血液就會準確顯示結果。因此,對操作煩瑣,易影響結果的POCT儀器不宜應用于終端客戶為病人者。

        3、雖然POCT試驗可允許非檢驗人員操作,但是培訓的問題應放在首位。 目前表應用情況表明:大多不精確的結果來源于操作技術不熟練的人員或應用了不適當的儀器。因此,合格的培訓是必須的,是保證質量的前提。在美國,任何地方開設 POCT必須接受政府有關部門的評審,從規章制度,質控措施,操作程序,實驗記錄,結果報告,方法局限,參考范圍,注意事項.儀器保養.試劑批號等都在每個POCT操作手冊中體現。培訓合格、上崗證確認后方可上崗操作。POCT即時檢驗操作培訓的重要性還表現在試驗的步驟越是簡單,而每步的技術規范要求越是嚴格。以Nycocard儀器測定糖化血紅蛋白為例,血液加入稀釋液后應徹底振搖,振幅每秒3-4次。操作失誤者血液加入后來充分振搖,紅細胞破壞不全導致滲濾不好,染色不充分,引起反應板偏紅色,致使假性結果增高。

      4 POCT單個高檢驗費用的問題依然存在。按美國Nccis(AST2-A)文件要求”開展POCT的主要目的是方便病人盡快而又價廉地得到可靠的檢驗結果”。并且強調”離開這個目的,無必要做任何POCT”。實際上對于單個POCT高費用的問題應具體分析,POCT儀器的初始費用,包括儀器費用、實驗場地、占用的資源等間接費用遠比大型儀器低得多,而單純比較費用時往往未把這些大型儀器及質控品校正品等前期投入算在內。其次由TAT的縮短可及時診斷治療。縮短病程,可總體降低醫療費用亦應考慮在內。特別是一些搶救生命重要相關的如肌鈣蛋白I、腦鈉肽等POCT試驗,時間要求特別嚴,時間就是生命,傳統檢驗分析前、分析后要耗費的大量時間,而即時檢驗就能實現這個要求。在費用比較時,一般習慣于 POCT 和傳統檢驗的直接比較,往往忽視了爭得搶救生命的時間、縮短病程的無形價值和總體降低的醫療費用。

      當然,整體降低POCT的檢測費用勢在必行,對研制提出了新的課題。隨著高科技的應用,開發商研制出價廉、簡便POCT儀器和試劑,大幅降低成本。此外使用者用量的增大亦可降低成本。POCT的倡導者和使用者已清楚地認識到影響POCT進一步發展的瓶頸是高成本的問題。POCT的發展是適應當今社會高效快節奏運轉模式的必然趨勢,檢驗費用的問題一定會在各方面的努力協調下逐步解決。

      POCT的另一種誤區可能在思想認識上,有些人對POCT也沒有進行認真研究,但總認為POCT是定性的床邊檢測,結果可靠性差。但實際上 POCT已由最初的定性發展到目前的準確全定量測試,許多實驗精確性可和大型儀器相媲美。

      對于目前存在的一些問題只是發展中的一個歷程,只要從宏觀加強組織管理,例如臨檢中心監控,質量保證措施跟上,培訓合格后上崗操作。POCT的發展得益于高科技技術的進步,而降低POCT檢測的費用,也可依靠高科技的發展,一定會滿足人們的期望,POCT必將獲得飛速發展。


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