POCT，質控路在何方？

　　POCT即時檢測，在中國發展已經有10幾年的時間，一直讓各位檢驗人又愛又恨——愛其快速、貼合臨床所需；恨其質控混亂，或根本毫無質控可言。

　　故許多檢驗人一直對POCT持審慎或抗拒的態度。近年來，隨著時代發展以及業界呼吁，POCT里已有許多廠商，開始迎合檢驗人的質控要求，提出如雙重質控、多重質控等概念，但似有泥沙俱下、魚目混珠之感，許多是概念大于實質。

　　如何真正做好POCT的質控？又以何標準，去判斷一個POCT廠商是否真的在踐行質控？本文擬就此題，稍作闡述，以供參考。

　　POCT急需質控

　　POCT（point of care test），一般譯為床旁快速檢測，或即時檢測。2004年，POCT的理念和技術開始進入中國，在中國發展已有14年的時間。前半段可能知者甚少，但最近幾年明顯感覺到其發展異常快速，大有鋪天蓋日之勢，上百廠商群雄征戰、連綿不休。

　　外部資本熱捧，內部IVD行內熱議，自身POCT涵蓋項目越來越多、覆蓋醫院也越來越廣，看似一切都在朝著好的方向發展。然而，作為檢驗人的我們清楚的知道，噱頭只是表象，質控依舊是POCT的軟肋。

　　這也是我們檢驗人，既往對POCT一直持審慎態度的原因，因為我們見多了POCT各種檢測結果波動大、與臨床不符、廠商毫無質控觀念等諸多問題。為此，我們一直在呼吁，POCT也要進行規范質控！

　　吶喊了多年，終于有了些成果，POCT行業里已有部分廠商，開始迎合檢驗人的質控需求，提出如雙重質控、多重質控等概念，但似有泥沙俱下、魚目混珠之感。

　　POCT業界紛繁復雜，有名有姓的生產商過百，頗有點IT界2014年“百團大戰”的感覺，然而，這過百家里，能真正響應檢驗人對質控的號召、滿足檢驗人要求的、實質大于概念的，不過廖廖。

　　也難怪各位同仁大聲疾呼：

　　POCT，質控路在何方？！

　　在此，筆者并不準備重復強調質控的意義、呼吁廠商重視了，因為該重視的都重視了，并采取了相應的措施；對于不重視的廠商，“你永遠喚不醒一個裝睡的人”。僅想結合自己所見所思，為大家提供一個評判、甄選標準，即：如何去判斷一個POCT品牌，其管理者是真正重視質控的？哪些是真正用心在做事，而又有哪些，是在魚目混珠的？

　　一、方法學是否有特色？

　　把方法學特色納入評判標準，估計有些同道會有些意見。從專業角度，方法學與質控應該是聯系不大的。然而，各位別忘了，這是在中國，我們有自己的中國特色！為何？

　　請聽我細細道來：由于目前POCT發展火熱，許多廠家均投入這一市場，但苦于自研麻煩、耗時費力，又只想賺快錢，故有一部分走捷徑，從試劑到儀器，均是直接向第三方公司OEM貼牌的，自己本身只做商業銷售。這其中，尤以普通熒光和膠體金的POCT為重災區！這也是為什么，目前POCT品牌會有過百家扎堆的原因！近日，某第三方公司甚至推出了從原料至試劑再到儀器全部可幫訂制的服務，局中亂象，可見一斑。

　　試問一下，在國家臨床檢驗中心大力推動室間質評的大背景下，如果連產品都不是自己生產的，又有何資格談質控？連研發能力都沒有，又如何談質量升級呢？技術原理都是照抄別人而不升級，談何質控？也只能跟著別人人云亦云而已。所以，唯有在技術上獨占鰲頭、引領新的技術變革的弄潮兒，才能在自己最熟悉領域上進行質控與升級。筆者把方法學放在首位，并非想一桿子打翻一船人，而是為了讓各位，快速識別一大批近年跟風的投機者。

　　POCT發展到現在，多以膠體金、熒光素或熒光微球技術為原理支撐。能在方法學上有突破、讓筆者自覺眼前一亮的，如量子點技術和磁敏POCT。代表性的兩家企業均位于深圳，深圳確實不愧創新之都、醫械重鎮之名。

　　二、核心原材料是否自研自產？

　　眾人周知，好的食材才能做出好的味道。原材料于POCT廠商，就如食材之于廚師。POCT的原料包括標記物（按方法學不同而不同）、抗原抗體以及NC膜、包裝盒等等諸多材料，其中最為核心的是方法學使用的標記原料，以及抗原抗體。

　　標記物原料方面，目前能自產的極少，若碰到有能自產的，請好好珍惜——這肯定是個靠譜的、是真的在用心做事的；

　　而抗原抗體，國內廠商也有部分使用自制，但性能方面，目前與國外知名廠家還有差距，如其使用抗原抗體是Hytest、 Medix Biochemica、Dako等等——亦請好好珍惜，說明該廠商比較注重品質。

　　三、生產過程是否全自動化？

　　人比機器強的是創造性，但在重復性的工作方面，自動化生產遠比人工可靠得多。既往使用POCT檢測，常出現廢卡，不僅延誤病情診斷，重復抽血更是給患者帶來更多創傷。原因之一，就在于某些廠商的生產過程控制不到位，設備按照預設的程序完成全部生產過程，比人更可控。

　　有機會的話，各位可以去參觀一下備選廠商的廠房，看是否為機械自動化生產、是否條碼全檢、是否自動剔除廢卡，不能達到以上標準的，請慎重考慮。

　　四、儀器是否有校準卡，以及校準卡

　　是否為絕對數值質控？

　　POCT目前均為封閉式系統，各家的試劑僅能在各家自身的儀器上進行檢測，試劑質控方面已如上所說，基本上就是由原料+生產過程所決定，而儀器的質控，在POCT的整體質控上，亦扮演著重要角色。

　　那么，儀器如何做質控呢？儀器最核心的部分，就是其光學系統，若以膠體金為例，則較為簡單，是儀器內置攝像頭拍照后，對其進行灰度分析、并轉換為對應檢測結果；以熒光為例，則結構更為精密、復雜，一般包括熒光激發模塊以及熒光強度讀取模塊。膠體金由于靈敏度問題，其已經漸退出定量的舞臺，目前以熒光(包括普通熒光、時間分辨免疫熒光，以及最新的量子點熒光)最為主流。

　　而真正靠譜的熒光儀器光學質控方法，應是采用絕對數定值校準，即廠商提供一張校準卡，上面僅有一個條帶，內置熒光物質，并在上方標明光強的具體靶值（以絕對數的形式）。將這校準卡插入儀器后，儀器內置激發系統激發，使校準卡產生熒光，讀取其熒光強度，并與靶值做比對。如此，方能真正檢測儀器內的熒光激發模塊&熒光讀數模塊是否均正常、在控。對于采用將LED燈鑲嵌在空白試劑卡上、或采用相對值校準卡質控的，大家稍加思考，即可知其與絕對數定值校準的差距所在， 這顯然是一種偷換概念，不科學的做法。

　　五、是否有質控品與能否

　　自動生成質控圖？

　　關于質控品的重要性勿庸多言，大可質問廠商：

　　1.是否有質控品？

　　2.質控品是否有注冊證？

　　3.質控品是否為凍干粉？——如業內大拿所說，凍干粉質控品為實力的象征！

　　4.質控品是否起碼有高中低三個濃度以上？

　　5.儀器是否能自動生成質控圖？

　　若不能符合三條以上，對其質量，應心存疑慮。

　　小結

　　以上即為個人之言，五大標準，層層篩選下來，即可剔除大多數魚目混珠之輩；而能真正符合這五大標準的，就是真正在做事、想把事做好的廠家，也值得我們檢驗人去予以支持和鼓勵。

　　POCT，路在何方？我想，這個問題，到這也有了答案，我們檢驗學人登高吶喊，而這些真正做事、想把事做好的廠商，如同頭雁一樣，頂著風雨，將POCT的質量水平，帶往我們想要的方向！

　　最后，筆者想以深圳某公司為例，名字就不說了，以免有打廣告之疑。其不僅僅提出全程質控，并已經默默踐行！其質控要求上，甚至比筆者提出的上述標準更為苛刻。筆者衷心希望業內所有廠商，均能如此去要求自己，從而更好地為廣大患者服務；衷心希望，所有POCT廠商，均能有這樣的承諾和行動！