Palmetto最終確定用于前列腺癌風險測試的陽性LCD

　　Medicare 行政承包商 Palmetto GBA 已在其 MolDX 計劃下最終確定了當地覆蓋范圍，該計劃將在特定參數內提供覆蓋范圍，以使用分子生物標志物來增加接受前列腺癌篩查的患者的風險分層。

　　作為基礎 LCD，其覆蓋范圍并非特定于測試品牌，而是概述了滿足其標準并通過 MolDX 技術評估的任何測試的覆蓋范圍。它于 2022 年 7 月 3 日生效。

　　LCD 定義了分子生物標志物的兩種應用，用于對前列腺癌風險增加的患者進行風險分層：無創或微創測試，其結果可以告知進行初始活檢的決定，或者可以在活檢時進一步細化風險的測試已經進行了，但病理學家仍不清楚是否存在癌癥。

　　在第一種情況下，只要患者還沒有被診斷出前列腺癌，并且他們是根據專業指南進行活檢的候選人，Palmetto 將支付基因組檢測費用。

　　要涵蓋測試，患者必須具有特定的 PSA 水平，具體取決于年齡，或者在直腸指檢中有可疑發現。他們也必須沒有以前的活檢，或者如果他們有，檢查結果必須是陰性或“非惡性但異常”。

　　CMS 承包商還表示，對于給定的臨床適應癥（活檢前或活檢后），不會報銷多次測試，除非根據政策中規定的標準，作為第一次測試的輔助進行第二次測試是合理和必要的.

　　LCD 引用了國家綜合癌癥網絡指南，該指南支持使用 Bio-Techne 的 ExoDx Prostate 和 MDxHealth 的 SelectMDx 和 ConfirmMDx 以及其他測試，主要是基于 PSA 的檢測。但 Palmetto 指出，對這些特定測試的引用并不意味著覆蓋范圍。如上所述，所有測試都必須通過 MolDX 的技術評估。

　　在技術要求中，使用算法的測試必須在獨立于其開發隊列的隊列中進行驗證。化驗還必須在同行評審的已發表文獻中證明了臨床有效性和臨床實用性。

　　總結證據，包括對 MDxHealth 的 SelectMDx 等特定測試的研究，Palmetto 表示，其審查表明有“充分的證據”表明，經過驗證的前列腺癌分子生物標志物測試提供的信息以改善結果的方式改變了醫生的管理。

　　“滿足本政策中列出的所有標準的測試將同樣被考慮用于覆蓋范圍，”LCD 表示。

　　雖然沒有說明它已經接受了 MolDX 的技術評估，但 MDxHealth 在新聞稿中表示，它相信當 LCD 生效時，它將支持 SelectMDx 的覆蓋范圍。

　　MDxHealth 首席執行官 Michael McGarrity 在一份聲明中表示：“我們確信，我們的 SelectMDx 測試臨床數據、泌尿科客戶群的采用以及 NCCN 指南的納入值得醫療保險覆蓋。”