PeterE.Baker：挑戰大連輝瑞的數據完整性，讓藥企顫抖

　　Peter E. Baker何許人也？？不知道這個人的，應該知道最近大連輝瑞和海正的事兒吧！檢查這兩家的都有這哥們兒！其實還不止這些，據說好幾家印度公司被FDA拿下也是這哥們兒干的。還是趕緊來看看這哥們兒的底細吧！

　　數據顯示，彼得·貝克（Peter E. Baker）自2008年二月加入FDA，已經在這個美國監管機構工作了近八年。他最近的職務是FDA駐印度辦公室的副主任。

　　在印度的位子上，貝克進行的數據完整性檢查可謂"得心應手"。

　　如今，彼得·貝克目前正搬往中國。這位檢查員現在是FDA中國辦公室副主任，向代替前任主任Chris Hickey博士擔任FDA中國新辦公室主任的古麗（Leigh Verbois）匯報工作。

　　貝克之所以出名是他能在檢查中發現問題的驚人紀錄，并且他有一個訣竅，他能發現其他人可能已經錯過了數據的完整性的問題。

　　根據發表在九月的FDAzilla的分析，在三分之二的檢查中，貝克發出了FDA483報告，這個數字是平均值的三倍。 FDAzilla還補充說，經貝克視察后的工廠，有14％觸發了FDA警告信。

　　FDAzilla主要銷售FDA現場檢查數據庫。在9月14日的一篇發表在領英（LinkedIn）的文章中，FDAzilla說，“因為制造商在貝克的檢查前或檢查后并沒有解決他們的問題，數十億美元的市值已蒸發。”

　　| 挑戰輝瑞數據完整性 |

　　貝克最近最引人注目的一件事，是在4月17日發出對輝瑞制藥有限公司的483報告，發現了這家在華最大的跨國藥企在數據完整性的問題。

　　這次檢查由貝克和同事阿爾森Karapetyan一起進行，工廠是輝瑞公司位于遼寧省大連市的工廠。

　　貝克和Karapetyan通過檢查電子色譜數據發現，該工廠的質量控制實驗室在重新測試樣品，直到取得合格分數為止，而漏報或沒有調查規格外的原始數據。

　　同時，他們看到八英寸的一個文檔堆疊在一個房間里，但是，當他們10多分鐘后回到房間時，這堆文件已經不翼而飛了。當這兩個檢查員要求瀏覽文件時，只被顯示了約三分之一的內容。

　　最終，他們能夠從移動了文件的人那里了解到，這些文件的其余部分已經被放置在一個木箱中，放在了一個樓上還在施工的擴展區域。

　　他們還發現，許多被工人隱藏的文件都是用即時貼松散記錄了他們表示批次過了有效期或其他問題，如產量，溫度，濕度，壓力不匹配官方批記錄。

　　也存在有空白批次記錄，并至少有一個培訓記錄了員工信息和簽名，但未對日期，時間和訓練等問題紀錄任何信息。針對這家工廠，FDA483表格共記錄了六個方面的觀察。

　　| 輝瑞中國公司11月2日發表澄清公告，否認其大連工廠使用過期原料 |

　　輝瑞表示，大連工廠并未在生產中使用過期原料，其供應市場的所有產品也完全符合中國和國際的有關檢測標準。輝瑞已就美國FDA在對輝瑞大連工廠出口預審批檢查中提出的問題做出回復并采取有效措施。FDA 的483表中提到的問題不涉及產品質量與安全問題，對目前市場上由輝瑞大連工廠生產的產品沒有影響。

　　公告還說，患者安全對輝瑞來說一直是最重要的，輝瑞始終致力于確保藥品的安全和質量。

　　在九月，輝瑞的合資公司伙伴海正藥業接獲FDA警示函 ,15種原料藥暫停在美銷售。該警示函是針對2015年3月2日至7日FDA對臺州工廠的原料藥檢查發現的實驗室數據完整性方面的不足。據說，主持那次檢查的就是貝克。

　　根據警示函，公司臺州工廠現有準許進入美國市場的29個原料藥品種，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認期間，其中阿卡波糖等15個原料藥將暫時不能進入美國市場。

　　有意思的是，前FDA駐華辦公室主任Chris Hickey跳槽后，擔任輝瑞亞太地區資深公共事務總監，主管對外事務。

　　| 去除偏見 |

　　在今年春季在北京召開的國際制藥工程會議（ISPE）上，貝克發表講話，強調有必要在驗證，制造，測試和錯置藥品方面不應存在偏見。

　　貝克說，無論是有意或無意，偏見會削弱質量體系，特別是在保證實驗室設備數據的完整性，以及干擾批次，培訓和設備的清洗記錄。

　　他還討論了電子色譜數據如何可能會受到更改，如刪除，覆蓋，測試遵守，改變積分參數，進行樣品試制注射和共享密碼。

　　| 厲害之人 |

　　"這個檢察官2011年有檢查我們工廠的，確實是厲害，檢查QC時搞突然襲擊"，一位蒲公英論壇的網友寫道。

　　"本來QC在數據完整性方面的問題就比較多，他又是分析化學性專業出身，查QC絕對有經驗"，另一位網友說。

　　"就是需要這樣的初生牛犢不怕虎的人，還有就是年輕人很容易接觸高科技啊！"

　　"說的是，不過他還會說一點中文，檢查的時候都不能私下嘀咕了。年輕人也干勁，以后不知道又有多少中國藥廠倒在他的手下了。"