SCIEX推出FDA批準用于質譜的維生素D試劑盒VitaminD200MAssay

　　 分析測試百科網訊 近日，SCIEX體外診斷部門宣布推出首個通過FDA批準的LC-MS維生素D測定試劑盒——Vitamin D 200M Assay，專門用于SCIEX Topaz?系統。Topaz系統是由ClearCore?MD驅動完全集成的LC-MS平臺，是專門用于臨床實驗室的新型直觀軟件。

　　The Office of Inspector General（OIG）最新報告顯示，維生素D是Medicare報銷的五大實驗室檢測項目之一，其中有870萬次實驗室檢測，報銷金額達3.37億美元。維生素D是人類健康的重要組成部分，并且在文獻中與幾種重要的臨床疾病有關。因此，有必要為醫生提供準確的結果，以便對維生素D進行準確的診斷，進行維生素D缺乏相關疾病的管理。

　　根據CDC的數據顯示，LC-MS技術是測試維生素D的金標準方法，提供比免疫測定方法更高的特異性和更少的交叉反應。CDC已經建立了維生素D標準化認證計劃（VDSCP），而SCIEX Topaz維生素D 200M測定試劑盒已經成功達到了嚴格的性能標準。除了單獨定量D2和D3異構體，運行維生素D 200M測定試劑盒的Topaz系統也自動區分D3差向異構體，在單次分析中提供高精度診斷結果的特異性。

　　用于Topaz系統的維生素D 200M測定試劑盒可用于體外診斷，在臨床實驗室中由經過培訓的實驗室專家使用LC-MS/MS技術，通過測量25-羥基維生素 D3（25-OH-D3）和25-羥基維生素 D2（25-OH-D2）來定量測定25-羥基維生素D（25-OH-D）總量。Assay適用于Topaz系統。用于Topaz系統的維生素D 200M測定試劑盒旨在與其他臨床或實驗室數據結合使用，幫助臨床醫生在成人人群中進行個體患者管理，評估維生素D含量。

　　“臨床診斷實驗室每天都面臨挑戰，需要提供高度準確和可靠的測試結果，以便做出關鍵的治療決定。”SCIEX診斷部高級總監兼總經理Aaron Hudson博士說，“通過Topaz系統，SCIEX提供了基于LC-MS的IVD系統，易于在臨床實驗室中學習和驗證。這將使臨床實驗室能夠通過SCIEX維生素D測定試劑盒擴大其內部測試服務，并增加自己的實驗室開發測試（LDTs），從而賦予實驗室更多的功能，節省更多的成本并提供更準確的結果來支持臨床醫生和醫師。SCIEX 診斷部門的Topaz系統是‘簡單質譜’，為提供優質患者護理的新標準奠定了基礎。“