SFDA關注羅格列酮及其復方制劑安全性

國家食藥監管局關注羅格列酮及其復方制劑的安全性問題

　　2010年9月23日，歐盟藥品管理局（EMA）發布信息，建議暫停文迪雅（Avandia，羅格列酮片）、文達敏（Avandamet，羅格列酮和二甲雙胍復方制劑）和Avaglim（羅格列酮和格列美脲復方制劑）的上市許可。同日，美國食品藥品管理局（FDA）發布信息，嚴格限制文迪雅的使用，僅用于那些其他藥品不能控制血糖的2型糖尿病患者，但目前正在使用文迪雅并從中受益的患者，如愿意可以繼續使用該藥品。國家食品藥品監督管理局密切關注EMA和FDA對羅格列酮及其復方制劑采取的新的監管措施。

　　國家食品藥品監督管理局已要求國家藥品不良反應監測中心立即分析羅格列酮及其復方制劑在我國的不良反應報告和監測情況，并組織專家對該藥品在我國臨床使用的安全性進行綜合性評價。根據分析評價結果，將采取相應的監管措施。

　　國家食品藥品監督管理局提醒醫生和患者，關注羅格列酮及其復方制劑的心血管風險，在選擇用藥時進行充分的風險/效益分析；建議有缺血性心臟病、心衰或有心衰史的患者及時咨詢醫生意見。發現藥品不良反應，按有關規定及時報告給藥品不良反應監測機構。

　　附件：1、歐盟網站信息
　　　　　2、美國網站信息

附件1
　　　　　　　　　　　歐洲藥品管理局建議暫停文迪雅、文達敏和Avaglim

　　歐洲藥品管理局（EMA）建議暫停抗糖尿病藥文迪雅、文達敏和Avaglim的上市許可。這些藥品將在接下來的幾個月中停止在歐洲銷售。
　　使用這些藥品的患者應該與醫生討論其他適宜的治療方案，建議患者在沒有咨詢醫生的情況下不要停止治療。
　　醫生應該停止開具含羅格列酮的藥品處方，對使用含羅格列酮藥品的患者，應該及時調整其治療方案。
　　EMA人用藥品委員會此次對羅格列酮的評估始于2010年7月9日，是在獲得了有關質疑該藥心血管安全性的新的研究后進行的。
　　自文迪雅2000年被首次批準上市以來，該藥就被認為與液體潴留和增加心衰風險有關，其心血管安全性一直處于被評估中。隨后，羅格列酮被限制作為二線藥使用，并禁用于心衰或有心衰史的患者。
　　在過去3年里，已獲得的臨床試驗數據、觀察性研究和薈萃分析結果顯示，羅格列酮可能增加缺血性心血管事件的發生風險，因此這些藥品被進一步限制用于缺血性心臟病的患者。
　　近期獲得的一些研究結果被納入到該藥品的安全性證據中，總之，目前已累積的數據支持羅格列酮可增加心血管風險這一結論。在評估了羅格列酮目前已有的限制性措施后，委員會無法找到其他的方法來降低其心血管風險，因此委員會得出結論，羅格列酮的效益不再大于其風險，建議暫停該藥的使用。
　　暫停將一直持續到上市許可獲得者能夠提供羅格列酮對于某些人群該藥效益大于風險的有力證據。委員會的建議已被提交給歐洲委員會以做出有法律效力的決定。
　　備注：
　　1、更進一步的信息以問答形式發布在EMA網站中。
　　2、羅格列酮于2000年7月首次在歐盟被批準上市，作為2型糖尿病的二線治療藥，用于當其他治療失敗或不適合的患者。隨后該藥被批準與二甲雙胍復方（商品名Avandamet）和格列美脲復方（商品名Avaglim）上市。

附件2
　　　　　　　　　　　　　　美國FDA嚴格限制抗糖尿病藥文迪雅的使用

　　美國食品藥品監督管理局（FDA）今天宣布，將嚴格限制抗糖尿病藥文迪雅（羅格列酮）的使用，僅用于那些其他藥品不能控制病情的2型糖尿病患者。這些新的限制性措施是針對那些提示患者使用文迪雅治療發生心血管事件（如心臟病發作和卒中）的風險可能升高的數據而采取的。
　　“FDA今天公布的此項措施，是在認真權衡了羅格列酮的用藥利弊后，為了保護患者利益而采取的”FDA局長Margaret A. Hamburg, M.D.說，“我們正在尋求恰當的平衡以支持臨床診療。”
　　目前市場上還有羅格列酮與二甲雙胍（商品名Avandamet）和與格列美脲（Avandaryl）的復方制劑銷售。
　　文迪雅（由葛蘭素史克公司生產）是噻唑烷二酮類(或TZDs)藥品，用于聯合飲食和運動來改善2型糖尿病患者對血糖的控制。
　　FDA將要求GSK公司在風險評估和最小化戰略（REMS）中制定一個限制性獲得文迪雅的措施。通過執行該REMS，僅當使用其他藥品不能達到血糖控制目標或無法使用吡格列酮（唯一的另一種TZD）的患者才可獲得文迪雅。目前正在使用文迪雅并從中受益的患者，如果愿意，可以繼續使用該藥品。
　　醫生必須證實并書面寫明患者符合使用條件；患者必須了解該藥品有關心血管安全性的描述，并且表示他們理解這些風險。管理局預期REMS能夠極大地限制文迪雅的使用。
　　“鑒于人們對該藥品重要安全性問題的擔憂，以及仍存在科學上的不確定性，允許文迪雅留在市場上，但必須在嚴格的限制條件下使用，是一項適當的措施。”FDA藥品評價與研究中心Janet Woodcock, M.D.說。
　　FDA今天還責令GSK公司召集一個獨立的專家組來評估公司開展的臨床試驗RECORD的關鍵部分，該項試驗研究了文迪雅心血管安全性，與標準的糖尿病治療相比。在FDA評估RECORD期間，懷疑在判定心血管事件中可能出現潛在偏倚，因此FDA要求進行獨立的評估以明確此問題。
　　另外，管理局已經叫停了GSK公司一項名為TIDE的臨床試驗，廢除有關了完成該項試驗的所有期限規定。TIDE試驗將文迪雅與ACTOS（吡格列酮）和標準糖尿病藥進行了比較。
　　在對RECORD試驗進行再次的獨立分析后，FDA可能會采取其他措施。