SFDA發布2007年第2、3期國家醫療器械質量公告

根據2007年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，國家食品藥品監督管理局組織對骨接合金屬植入物、一次性使用輸血器、銀合金粉、高頻手術設備、醫用內窺鏡設備、強脈沖光治療儀（光子美容儀）產品進行了專項質量監督抽驗，并公告抽驗結果。

骨接合金屬植入物：
此次共抽驗北京、天津、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、廣東、新疆等12個省（區、市）51家生產企業和4家進口經營單位的55批產品，共涉及55家標示生產企業。依據國家標準GB 4234-1994《外科植入物用不銹鋼》、GB 4234-2003《外科植入物用不銹鋼》、GB 13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》及行業標準YY 0017-2002 《骨接合植入物  金屬接骨板》、YY 0018-2002 《骨接合植入物  金屬接骨螺釘》、YY 0019-2002 《骨接合植入物  金屬髓內針》、YY 0119-2002 《骨接合植入物  金屬矯形用釘》、YY 0120-2002 《骨接合植入物  金屬矯形用棒》、YY 0341-2002 《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件》、YY 0346-2002 《骨接合植入物  金屬股骨頸固定釘》及注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：化學成分、顯微組織、抗拉強度、硬度、耐腐蝕性能、表面缺陷、外觀等7項指標。經檢驗53批產品被抽驗項目合格，2批產品被抽驗項目不合格。不合格產品的主要問題是“顯微組織”、“耐腐蝕性能”等2項指標不符合標準規定。

一次性使用輸血器：
此次共抽驗天津、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、湖南、廣東、云南、甘肅等11個省（市）19家生產企業和2家經營單位的21批產品，共涉及20家標示生產企業。依據國家標準GB8369-2005《一次性使用輸血器》進行檢驗。檢驗項目為：泄漏、拉伸強度、瓶塞穿刺器、滴斗與滴管、流量調節器、血液及血液成分的流速、還原物質、酸堿度滴定、紫外吸收、細菌內毒素、無菌等11項指標。經檢驗，20批產品被抽驗項目合格，1批產品被抽驗項目不合格。不合格產品的主要問題是“滴斗與滴管”項目不符合標準要求。

銀合金粉：
此次共跟蹤抽驗北京、上海、浙江等3個省（市）2家生產企業和1家進口經營單位的3批產品。依據行業標準YY1026–1999《齒科材料  銀合金粉》進行檢驗。檢驗項目為：蠕變值、硬固期間的尺寸變化、1h、24h抗壓強度、質量、質量損失、雜質等6項指標。經檢驗，2批產品被抽驗項目合格，1批產品被抽驗項目不合格。不合格產品的主要問題是“硬固期間的尺寸變化”、“1h、24h抗壓強度”、“質量”等3項指標不符合標準要求。

高頻手術設備：
此次共跟蹤抽驗北京、江蘇、安徽等3個省（市）6家生產企業和1家進口經營單位的7臺產品。共涉及7家標示生產企業。依據國家標準GB9706.1-1995 《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999 《醫用電氣設備 第2部分：高頻手術設備安全專用要求》及注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、技術說明書、安全類型、設備穩定性等64項指標。經檢驗，4臺產品被抽驗項目合格，3臺產品被抽驗項目不合格。不合格產品的主要問題是“潮濕預處理后的電介質強度”和“外部標記”等2項指標不符合標準要求，另有1臺產品不合格的原因是不能正常工作。

醫用內窺鏡設備：
此次共跟蹤抽驗上海、浙江、四川等3個省（市）5家生產企業的7臺產品，共涉及5家標示生產企業。依據國家標準GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.19-2000《醫用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求》、GB 9706.4-1999《醫用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求》、YY 91081-1999《醫用內窺鏡冷光源》及注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：技術說明書、安全類型、整機外殼安全性、潮濕預處理后的連續漏電流、潮濕預處理后的電介質強度等68項指標。經檢驗，5臺產品被抽驗項目合格，2臺產品被抽驗項目不合格。不合格產品的主要問題是“潮濕預處理后的連續漏電流”、“潮濕預處理后的電介質強度”等2項指標不符合標準規定。

強脈沖光治療儀（光子美容儀）：
此次共跟蹤抽驗北京、安徽、湖北等3個省（市）5家生產企業的5臺產品，共涉及5家標示生產企業。依據國家標準GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》和注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、使用說明書、輸入功率、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩、門的安全性、整機外殼安全性、潮濕預處理后的電介質強度、網電源熔斷器和過流釋放器的要求、過電流和過電壓保護、脈寬等59項指標。經檢驗，1臺產品被抽驗項目合格，4臺產品被抽驗項目不合格。不合格產品的主要問題是“輸入功率”、“潮濕預處理后的電介質強度”、“網電源熔斷器和過流釋放器的要求”、“過電流和過電壓保護”、“外部標記”、“外殼的封閉性”、“不用工具就可打開的罩、門的安全性”、“整機外殼安全性”、“使用說明書”、“脈寬”等10項指標不符合標準規定。

國家食品藥品監督管理局要求對本次監督抽驗中質量不合格的產品及有關生產企業，有關省（區、市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處，責令生產企業限期整改，對不合格產品采取必要的糾正措施，強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠。