SFDA密切關注美國默克公司召回疫苗情況

國家食品藥品監督管理局2007年12月13日接到默沙東（中國）有限公司北京辦事處關于美國默克公司主動召回b型流感嗜血桿菌偶聯疫苗（商品名：普澤欣）的情況報告，根據《藥品召回管理辦法》啟動了相應監督工作，密切關注召回工作實施情況。

根據默沙東（中國）有限公司的報告，由于默克公司在對該疫苗生產工藝的常規測試過程中，發現滅菌工藝存在問題，可能導致若干批次產品存在潛在質量問題，故對這些批次的產品全部召回。在中國內地僅進口一批該疫苗，批號為J2438，共計104930支，部分已經銷往北京、天津、山東、浙江、福建、廣東、海南、四川8個省市，自2007年10月起銷售使用，默沙東（中國）有限公司及該疫苗進口單位負責對其實施二級召回。目前尚未收到能確認該批產品存在質量問題直接證據的報告。

國家食品藥品監督管理局已經要求美國默克公司嚴格按照我國《藥品召回管理辦法》規定，提交對于該疫苗安全隱患的調查評估報告和詳細召回計劃，切實落實相關規定要求。所有使用單位應當立即停止使用該批號疫苗，加強對注射后出現不良反應的監測，并協助進口單位做好疫苗收回工作。相關藥品經營企業應當及時傳達、反饋召回信息，按照召回計劃積極協助控制和收回該批疫苗。

國家藥品不良反應監測中心目前尚未收到涉及該批產品的不良反應病例報告。