SOP文件|生化分析儀室內質控標準操作程序

　　目的:

　　保證檢驗結果的準確性和可比性。

　　室內質控的重要性:

　　是臨床實驗室全面質量管理重要組成部分，也是實驗室認可的重要依據。

　　室內質控的適用性:

　　1、連續監測和評價本室工作質量，評價結果的可信性。

　　2、排除質量環節中所有階段導致不滿意的原因。

　　3、反映檢驗操作中所有步驟的工作情況，包括從收集標本到結果的發出全過程。提高常規測定工作的批間和批內標本檢測結果的一致性。

　　室內質控的方法:

　　L-J質控圖和Westgard多規則質控方法。

　　室內質控的準備程序:

　　開展室內質控前的準備工作

　　1、培訓實驗室工作人員，每個人都應對質控的重要性、基礎知識、實驗方法有較充分的了解。并在實際工作中不斷進行培訓提高。

　　2、建立一套完整的標準操作規程。（SOP文件）

　　3、儀器須檢定與校正其校正品應能溯源到參考方法或/參考物質，確立校正頻度。

　　4、質控品的選擇、應用與保存。

　　質控圖的限值設定與規則:

　　1、質控圖控制限的計算和設定

　　1）準備二個不同濃度的質控物。

　　2）先將第1天和第2天測定的數據計算均數和標準差，并將數據設置在質控圖中。

　　3）再連續測定8天，將10天的數據計算均數和標準差，計算均數+2SD和-2SD的數值，計算均數+3SD和-3SD的數值，將數據重新設置在質控圖中。

　　2、質控規則

　　12S：為警告規則，提示有一水平質控值超出×±2S，發出警告；

　　13S：失控規則，提示有一水平質控值超出×±3S，提示隨機誤差增大造成的失控；

　　22S：失控規則，是系統誤差，有二種表現

　　 ① 同一個水平的質控品連續2次控制值同方向超出×+2S或×-2S限值；

　　 ② 在1批檢測中，2個水平的質控值同方向超出×+2S或×-2S限值；

　　R4S：失控規則，在1批檢測中，1 個水平控制品的控制值超出×+2S限值，另1 個水平控制品超出×-2S限值，提示隨機誤差增大造成的失控；

　　41S：失控規則，有連續4次的控制值超出×+1S或×-1S限值，是系統誤差，有二種表現

　　 ① 1 個水平控制品連續4次控制值超出×+1S或×-1S限值；

　　 ② 2個水平控制品連續2次控制值同方向×+1S或×-1S限值；

　　10X：失控規則，有連續10次控制值在均數的一側，是系統誤差，有二種表現

　　 ① 1個水平的控制品連續10次的控制值在均值的一側；

　　 ② 2個水平的控制品連續5次的控制值在均值的一側；

　　室內質控的操作程序:

　　1、質控樣本的準備

　　1）測試環境、儀器、試劑的要求

　　室溫：20～25

　　濕度：<80％。

　　儀器空白值在允許范圍內；

　　試劑：

　　所用稀釋劑、溶血劑和清潔劑都為儀器配套產品

　　2）質控樣品的準備：

　　① 從冰箱中取出質控物，放置至室溫（約30分鐘），勿搖動。

　　② 將質控物瓶口朝上置雙手掌心，雙手來回搓動8次。

　　③ 顛倒小瓶，使瓶口朝下置于掌心，來回搓動8次。

　　④ 重復②和③步驟8次(計2分鐘左右)或置混勻器上混勻。

　　⑤ 瓶底朝上，確認瓶底無沉積物，說明已充分混勻。

　　2、質控樣本的測定

　　① 操作步驟詳見“科室儀器管理規范SOP文件”。

　　② 質控品測定“在控”后，才能測定病人樣本。

　　3、失控的原因與處理

　　① 檢查質控圖或失控的規則，確定誤差的類型。

　　系統誤差（或偏倚）的失控：每天的質控值有定向的漂移或傾向性，并且隨時間在增大，逐漸形成失控。

　　隨機誤差的失控：表現較突然，失控的質控值相對于均值的離散度比往常大。

　　② 誤差類型和失控原因的關系

　　a.造成系統誤差的原因：

　　使用不同批號的試劑、不同批號的校準品、校正品過期或保存不妥造成校準值變化、校正值設定錯誤、試劑的質量或由于使用不當引起試劑變質、吸樣器或稀釋器校準或調試錯誤、儀器的故障、檢驗人員的變動等。

　　b.造成隨機誤差的原因：

　　試劑瓶或試劑管道中有氣泡、電源電壓不穩、檢驗人員操作不熟練、重現性差等。

　　c.在檢測中偶爾出現的不恒定因素。

　　③ 自動分析儀多項目檢測系統常見的原因

　　如果失控僅1個項目，在確定誤差性質后，按照不同誤差可能具有的問題去尋找原因。如果多個項目同時出現失控問題，應從出現問題的共性上考慮。

　　④ 與近期變化有關的原因

　　⑤ 確認解決問題，作好記錄

　　找出原因，經糾正后須重測定質控品，以“在控”來確認問題解決與否，在失控時測定的病人樣本也須重測，應將出現的質控事件和糾正過程形成文件。

　　4、作質控日記。

　　5、定期隨機抽查病歷，綜合分析病人的診斷、療效與檢驗桔果的相關性。

　　6、經常征求臨床意見，了解檢驗結果與診療事件的相關性，使檢驗結果得到臨床的認可。

　　7、參加部、省臨檢中心的室間質評活動，保證檢驗結果的準確性和可比性。