Science：對再生醫學監管的放松會在國際上引起連鎖反應

　　在一項新的研究中，來自日本和英國的研究人員指出放松再生醫學監管的國家可能會導致國際標準的螺旋式下降。他們提醒道，如果只有一個國家決定放松這個領域的監管，那么高度的競爭意識可以激勵其他國家做同樣的事情。目前尚不清楚這種監管放松是否最有利于競爭、科學或患者。相關研究結果發表在2019年8月16日的Science期刊上，論文標題為“Downgrading of regulation in regenerative medicine”。

　　再生醫學專注于開發再生或替換受損的、患病的或有缺陷的細胞的療法，比如干細胞療法。

　　由于活細胞的使用，可能難以以與其他藥物相同的方式制定規則，所以規則會存在差異。但是，根據英國蘇塞克斯大學的Margaret Sleeboom-Faulkner教授和日本理化學研究所發育生物學中心的Douglas Sipp的說法，有一點應該始終保持的是療效---可靠地產生某種治療結果的能力。

　　Sleeboom-Faulkner說：“再生醫學蘊含著巨大的經濟前景，而且已經有了大量的投資。盡管這有利于集中精力開發新的創新療法來改善醫療服務，但是這也讓這個領域特別容易受到監管機構的影響。當一個國家放松監管時，其他國家也會效仿以‘跟上形勢’。就促進醫學進步而言，競爭是我們最不希望的方式。”

　　這篇論文以韓國為例進行說明。韓國是第一個對干細胞醫學監管給予優惠政策的國家。它在2011年至2012年間推出三種基于干細胞的醫療產品，并且在2014年推出第四種，這引起了國際上對犧牲臨床數據標準以換取上市速度的懷疑。

　　然而，日本已啟動了一項耗資數十億美元的計劃，以便在再生醫學領域引領世界。它開始將韓國視為競爭對手。這導致2013年的法律變化，以便讓再生醫學產品更快進入市場。

　　Sleeboom-Faulkner解釋說，“國際干細胞研究學會（The International Society for Stem Cell Research）已發布了關于再生醫學的一般指導原則，但是各國對它進行了不同的監管。目前，英國在它的監管上執行著歐盟的規定。雖然我們預計不會失去這一點，但隨著英國脫歐的臨近，我們可能看到對現有指導方針的新解釋，并發現我們自己也開始要與其他國家進行競爭。英國以在藥品監管方面的高標準享有盛譽，并應繼續堅持這一點，并在引人注目的創新面臨政治壓力時保持警惕。”

　　Sleeboom-Faulkner還指出，嚴格的監管也會產生負面影響，使得發展中國家難以進口設備和資源。因此，嚴格的監管可能會導致一些低收入國家放松執行它們的監管并采取措施迎頭趕上。然而，最近，富裕國家在這方面也開始變得更加寬松。

　　Sleeboom-Faulkner說：“我們需要更多地意識到一個國家的監管可以在國際上產生連鎖效應。再生醫學經常在患有絕癥的患者身上進行臨床試驗，因此很難知道所有這些再生醫學產品的確切療效。隨著臨床試驗變得不那么嚴格和對'治療'的快速跟蹤，我們認為標準正在下滑并且風險在增加，但很難證實這一點。理想情況下，監管應當是國際協調的，并且應當采用協作的全球方法來維持基本標準。”

　　Sleeboom-Faulkner提醒各國在開發治療方法時應保持警惕，尤其是在面臨異常風險的情況下，比如近期在中國發生的基因編輯胎兒案例，此外針對目前國際上監管靈活性不斷提高的趨勢也應保持警惕。