SysmexCA50血凝儀操作規程

一.《中國輸血技術操作規程》（血站部分）對第Ⅷ因子凝血活性（FⅧ：C）和纖維蛋白原含量的質量控制要求：

（一）新鮮冰凍血漿的質量檢查

1. 抽樣：每月一次隨機抽取新鮮冰凍血漿4袋，用于特殊檢查。
   

2.檢查項目：FⅧ：C

（1）質量標準：FⅧ：C應≥0.71U/ml

（2）測定方法：使用血凝儀測定

（二）冷沉淀質量檢查：

1. 抽樣：每批至少隨機抽取4袋。
   

2.檢查項目：FⅧ：C

（1）質量標準：FⅧ：C應≥80IU/袋

（2）測定方法：使用血凝儀測定

3.纖維蛋白原含量：

（1）質量標準：纖維蛋白原含量應≥150mg/袋

（2）測定方法：使用血凝儀測定

（三）上述內容可參照衛生部頒發的《中國輸血技術操作規程》（血站部分）中第五章質量控制操作規程。

二.SysmexCA-50血凝儀測定FⅧ：C和纖維蛋白原含量的方法：

（一）SysmexCA-50血凝儀的特點：

1. 散射光的檢測方法：最先進的檢測方法，多在全自動血凝儀上使用。

2.凝固點采用百分比檢測方式（自動扣除本底）。

A.對散射光變化小的（低纖維蛋白原）和變化速度慢的標本（凝固時間延長）均可準確檢測。

B.可有效去除黃疸、乳糜血、高脂血癥的干擾。

3.用生物活性法繪制標準曲線，通過標準曲線，儀器可自動換算FⅧ：C的活性百分比和纖維蛋白原的濃度。

（二）測試方法與流程

1. FⅧ：C
   

血漿5ul+緩沖液45ul+因子缺乏血漿50ul→儀器自動恒溫1分，加APTT試劑50ul→儀器自動恒溫3分，加氯化鈣50ul→關蓋自動測定

2.Fbg（纖維蛋白原含量）

血漿10ul+緩沖液90ul→儀器自動恒溫3分，加Fbg試劑50ul→關蓋自動測定

3.在實際的測定過程中，為避免微量稀釋的誤差增大問題，建議進行加量稀釋，在取需要的量進行測定。

4.注意事項：新鮮冰凍血漿袋或冷沉淀袋從低溫冰箱中去出后應立即置入37℃水浴中輕輕搖動，使之在6分中內溶化，立即取樣用于FⅧ：C的測定或Fbg含量的測定。

（三）標準曲線的繪制（CA-50）：標準曲線是根據測試結果的凝固時間計算各運算項目的參數，如FⅧ：C的活性及Fbg的濃度。

1. 校正血漿
   

（1）如果使用市售的校正血漿，應遵循所附參數表的參數值和使用方法。

（2）如果自配FⅧ：C的校正血漿，取20名以上健康人的新鮮混合血漿，按9：1的比例加入3.8%的枸櫞酸納抗凝劑。此血漿的FⅧ：C活性認定為100%。

2.標準曲線數據的求法：通過事先測試已知活性（或濃度）的標本，求出標準曲線的數據。校正血漿通過幾次對倍稀釋即可獲得不同活性（或濃度）的式樣，分別取相應的量進行FⅧ：C（或Fbg）的測試。以測定結果為依據，輸入標準曲線數據并打印曲線確認。

FⅧ：C計量單位的說明：

1. 臨床上通常定義正常人的混合血漿的FⅧ:C的活性為100%,對等于1lu/ml,即:

FⅧ:C100%=1lu/ml

2.新鮮冰凍血漿質量質量標準:

FⅧ：C≥0.7IU/ml對等于FⅧ：C≥70%

3.冷沉淀質量標準：

FⅧ：C≥80IU/袋