Thermo公司已完成二代測序儀申報工作有望獲FDA批準

　　美國 Thermo Fisher生命科學公司今天宣稱,其下一代高通量測序儀 Ion PGM Dx 的申報工作已經結束。美國FDA計劃將Ion PGM Dx 作為二類醫療器械進行批準上市。

　　將如同之前illumina的 MiSeqDx測序儀一樣， Thermo公司將Ion PGM Dx測序儀直接向FDA注冊申報,而不是走510(k)的流程。

　　美國將醫療器械分為三類進行管理,一類是有低風險的、監管條例較少的醫療器械,三類被認為是有較高臨床風險的醫療器械,對其監管也是最嚴格的,三類醫療器械除FDA審批外,在其上市前還需通過相關政府機構的批準。

　　Thermo Fisher 公司表示:本次申報的Ion PGM Dx測序平臺將被臨床實驗室用于人體基因組DNA的測序工作,另外,Ion PGM Dx測序平臺還可以按照客戶的需求定制NGS檢測pannel。

　　本次申報的Ion PGM Dx測序平臺除測序儀外,還包括相關配套試劑盒:模板制備試劑、文庫構建試劑、測序試劑和318芯片。還有一些分析和質控的程序軟件也在本次申報內容中。