Tradjenta大規模預后研究證實長期心血管安全性

　　勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟近日在舊金山舉行的美國糖尿病協會（ADA2019）第79屆科學會議上公布了糖尿病藥物Tradjenta（歐唐寧，通用名：linagliptin，利格列汀）臨床研究CAROLINA的完整數據。Tradjenta是一種二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑類降糖藥。值得一提的是，CAROLINA研究是評估一種DPP-4抑制劑的唯一一項陽性藥物對照心血管預后研究，結果顯示，在具有心血管風險的2型糖尿病成人患者中，與格列美脲（glimepiride）相比，Tradjenta沒有增加心血管風險。

　　該研究入組了全球43個國家超過6000例2型糖尿病患者，中位隨訪時間超過6年，是評估一種DPP-4抑制劑心血管預后時間最長的研究。結果顯示，研究達到了非劣效性主要終點（定義：首次發生心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中[3P-MACE]的時間）：Tradjenta治療組有11.8%（356例）發生3P-MACE，格列美脲組為12.0%（362例），數據具有非劣效性。此外，在次要終點4P-MACE（3P-MACE+不穩定性心絞痛住院治療)方面，Tradjenta與格列美脲相似（13.2% vs 13.3%）。

　　與格列美脲組相比，Tradjenta組有更高比例的患者達到治療可持續性的次要復合療效終點（16.0% vs 10.2%）。次要復合療效終點定義為：最后一次隨訪時HbA1c≤7%、無救援藥物治療、無中度或重度低血糖、無體重增加≥2%。與格列美脲相比，Tradjenta對HbA1c的總體效果相似，但將低血糖風險顯著降低了77%（低血糖事件發生率：10.6% vs 37.7%）。這種風險降低在所有低血糖類別（包括嚴重低血糖和需要住院治療的低血糖）中具有一致性和顯著性。與格列美脲相比，Tradjenta還與體重減輕1.5公斤有關。該研究中，Tradjenta的總體安全性與之前的數據一致，沒有觀察到新的安全信號。

　　Tradjenta是一種單劑量、每日一次的DPP-4抑制劑，對成人2型糖尿病患者降低血糖水平具有顯著療效。無論年齡、病程、種族、體重指數（BMI）、肝功能和腎功能如何，Tradjenta均可用于患有2型糖尿病的成人。Tradjenta的腎臟排泄率低于所有DPP-4抑制劑。

　　勃林格殷格翰心血管與代謝醫學部副總裁兼主管Waheed Jamal醫師表示：“CAROLINA是唯一一個具有陽性對照藥物的DPP-4抑制劑心血管結局研究。當需要額外降低血糖時，DPP-4抑制劑和磺酰脲類藥物可繼續作為二甲雙胍的附加療法。這些數據可以進一步支持醫生為每個患者選擇最合適的降糖治療。”

　　禮來糖尿病產品開發副總裁Jeff Emmick博士表示：“美國糖尿病協會和歐洲糖尿病研究協會推薦，對于存在心血管疾病的2型糖尿病患者，應給予已被證實具有心血管益處的2型糖尿病藥物。但是，考慮為患者提供額外降血糖治療的醫生需要一種具有長期安全性的DPP-4抑制劑。來自CAROLINA研究的新數據，以及來自安慰劑對照心血管結局試驗CARMELINA研究的數據，擴大了Tradjenta的證據和經驗，使醫療保健專業人員對該藥在廣泛2型糖尿病患者中的長期安全性充滿信心。”