轉載自：李乃成1, 賀艷麗2, 蘇 淮2, 張天民1
( 1. 山東大學藥學院, 山東濟南250012; 2. 山東博士倫福瑞達制藥有限公司, 山東濟南250014)
摘要: 目的 探討透明質酸鈉凝膠滲透壓的測定方法。方法 用VAPRO5520滲透壓儀分別測定0.5%, 1.0%和2.3%透明質酸鈉凝膠滲透壓; 比較0.5%透明質酸鈉凝膠稱量加樣與取樣器加樣的測定結果。結果 0.5%,1.0%和2.3%透明質酸鈉凝膠滲透壓分別為295,312和330mOsmol/kg, RSD分別為0.40%,0.18%和0.37%;稱量加樣與取樣器加樣測定結果相同。結論VAPRO5520滲透壓儀能準確測定0.5%, 1. 0%和2. 3%透明質酸鈉凝膠滲透壓。
關鍵詞: VAPRO5520滲透壓儀; 透明質酸鈉凝膠; 滲透壓
中圖分類號:TQ460.7 文獻標識碼:A 文章編號: 1005 1678(2008)01 0056 02
1%~ 3%的透明質酸鈉溶液具有良好的黏彈性, 具凝膠的性質, 主要用于眼科手術和骨關節炎的治療, 在不同的國家分別以藥品或手術器械的形式獲準應用于臨床。根據中國藥典對此類制劑的要求, 滲透壓應當與淚液或人體血液等滲, 但由于透明質酸鈉溶液黏度較大, 按中國藥典[1]常用的冰點法測定滲透壓時數據不穩定, 結果難以判定。美國藥典[ 2]還采用了露點法測定, 因此我們用VAPRO5520滲透壓儀根據蒸氣壓下降露點改變的原理進行了透明質酸鈉凝膠滲透壓的測定實驗。
1 材 料
VAPRO5520 滲透壓儀, 美國Wescor 公司;
CP225D電子天平, 德國Sartorius公司。
透明質酸鈉, 山東福瑞達生物化工有限公司, 批號20060102。
2 方 法
2. 1 透明質酸鈉凝膠的配制
取氯化鈉9.0g, 溶于蒸餾水1000mL中, 得0.9%氯化鈉溶液, 同法配制3份, 用VAPRO5520滲透壓儀測定其滲透壓。
精密稱量透明質酸鈉5.0,10.0和23.0g, 分別加入到3份0.9%氯化鈉溶液中, 放置溶解, 得0.5%, 1.0%和2.3%的凝膠供試品。
2. 2 滲透壓測定與精密度試驗
用VAPRO5520滲透壓儀測定2.1項下配制的3份供試品, 0.5%透明質酸鈉凝膠取樣10L進行測定, 1.0%和2.3%的凝膠黏度較大, 稱量10mg進行測定, 各測定6次。
2. 3 稱量加樣測定0.5%透明質酸鈉凝膠滲透壓
稱取0.5%透明質酸鈉凝膠10mg, 加到樣品池內濾紙片上, 然后測定滲透壓, 共測定3次, 將平均值與2.2中相應值進行比較。
3 結果
3. 1 滲透壓測定結果與精密度試驗
3份0. 9%氯化鈉溶液的滲透壓測定值均為273mOsmol/kg, 3個濃度的凝膠供試品滲透壓測定結果見表1。
表1 透明質酸鈉凝膠滲透壓測定結果
Tab1 Results of osmolality andprecisionfor different concentrationgels
由表1可以看出, VAPRO5520滲透壓儀測定凝膠滲透壓結果穩定; 透明質酸鈉加入后與0. 9%氯化鈉溶液相比滲透壓增大, 且隨著透明質酸鈉濃度增大, 滲透壓也增大。
3. 2 稱量加樣測定0.5%透明質酸鈉凝膠滲透壓
0.5%透明質酸鈉凝膠稱量加樣3次測定結果分別為295, 296及295mOsmol/kg, 平均295mOsmol/ kg,RSD為0.20%, 與取樣器加樣方法測定結果相同。
4 討 論
溶液的滲透壓屬于依數性, 測量溶液蒸氣壓和冰點下降等依數性都可間接獲得滲透壓。透明質酸鈉凝膠黏度較大, 冰點法測定滲透壓有困難, 蒸氣壓不需要改變溶液的形態, 露點形成不受黏度影響, 因此露點法可穩定的測定出其滲透壓。我們用VAPRO5520滲透壓儀根據蒸氣壓的下降測定凝膠滲透壓的結果穩定, 為此類產品的滲透壓測定提供了一個可行的方法。
醫用透明質酸鈉凝膠常用濃度是1.0%, 1種名為Healon5的凝膠濃度高達2. 3%[3], 所以我們選用這兩個濃度的供試品進行實驗; 0.5%透明質酸鈉溶液黏度相對較小, 可用取樣器取樣, 所以配制此溶液考察稱量加樣對測定結果的影響。
VAPRO5520滲透壓儀在臨床上廣泛用于血液、尿液等滲透壓的檢測, 性能較好[4], 其加樣方法是用取樣器量取溶液10或15
L, 加到濾紙片上, 立即進行測定。由于透明質酸鈉凝膠的黏度較大, 取樣器取樣比較困難, 因此我們稱量供試品10mg放到濾紙片上, 并讓其完全展開, 測定結果穩定。