FDA拒絕Baricitinib上市申請
【新聞事件】：日前，禮來/Incyte宣布他們的風濕性關節炎藥物、JAK1/JAK2雙抑制劑baricitinib的上市申請被FDA拒絕。FDA要求廠家證明最佳劑量，并要求提供更多安全性數據。Baricitinib在三期臨床療效不錯，并已經在歐盟上市，所以業界對該產品在美國上市抱有較大希望。因為這個周末是復活節，美國股市關門，所以投資者尚未做出反應。 【藥源解析】：Baricitinib是小分子JAK1/JAK2激酶抑制劑，和現在最大的一類藥物、TNF抗體抑制同一條通路。TNF抗體雖然效果很好，但需要注射。而小分子激酶抑制劑是口服藥物，所以病人使用更方便。輝瑞的JAK1/JAK3雙抑制劑Xeljanz是第一個上市的JAK抑制劑，雖然因為安全性并未對TNF抗體造成太大威脅，但是確證了JAK作為靶點的可靠性。 人體有518個激酶，功能都是磷酸化某些蛋白或其它底物，所以完全專一的小分子激酶抑制劑幾乎不存在。多數激酶抑制劑在治療......閱讀全文
2016年8家外企更換CEO，全球制藥行業陷入增長困難？
諾和諾德9月1日宣布，原本計劃2019年退休的Lars Rebien S?rensen將會在2016年底提前退休，繼任者將是在公司服務25年之久的執行副總裁及企業發展部負責人Lars Fruergaard J?rgensen，任期自2017年1月1日正式開始。 諾和諾德公司董事會主席G?ran
盤點歐洲藥品管理局推出3大藥審政策，促進新藥研發
2016年，歐洲藥品管理局（EMA）繼續推行了其在2013年發起的基本組織機構改革，以更好地支持EMA保護公共健康的使命，強化歐洲藥品監管體系的協調性。 新架構使EMA對藥品生命周期的監管更為緊密：有專職負責支持醫藥研發企業的部門，專職負責藥品科學審評和程序管理的部門，還有負責監管藥品的部門（
尋找導致新冠重癥的基因
去年3月以來，世界各地的研究團隊分析了逾10萬名COVID-19患者的基因組，希望能找到一些遺傳線索，用來預測哪些人最易在感染新冠病毒（SARS-CoV-2）后發展成重癥。經過一番努力，這些團隊于7月8日在《自然》上報道了十多個基因突變[1]——這些突變與個體感染COVID-19和發展成重癥有很
2018年FDA批準的新藥
新藥和生物制品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。每年，CDER都批準許多新藥和生物制品，其中一些產