Epidiolex美國申請新適應癥，治療結節性硬化癥相關癲癇
英國制藥公司GW Pharma是大麻素處方藥科學、開發、商業化領域的全球領導者。近日，該公司及其美國子公司Greenwich Biosciences宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了大麻素藥物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液體制劑的一份補充新藥申請（sNDA）。該sNDA尋求擴大Epidiolex的標簽，納入：治療由結節性硬化癥（TSC）引發的癲癇。目前，Epidiolex在美國被批準用于治療與Lennox-Gastaut綜合征（LGS）和Dravet綜合征相關的癲癇發作。 Epidiolex之前已被FDA授予治療TSC的孤兒藥名稱，TSC是一種罕見的、嚴重的、兒童期發生的遺傳性疾病。癲癇是TSC最常見的神經學特征，多達三分之二的TSC患者會經歷藥物難治性癲癇發作，在解決與TSC相關癲癇發作方面，對新的治療方法存在著重大需求。來自III期臨床研究的數據顯示，與安慰劑相比，Ep......閱讀全文
GW提交CBD液體制劑Epidiolex的上市申請
近日，英國制藥公司GW Pharmaceuticals宣布FDA受理了其大麻二酚（CBD）液體制劑Epidiolex用于罕見癲癇病Lennox-Gastaut癥（LGS）和Dravet綜合癥的上市申請。這個申請是優先審批，PDUFA日期為明年6月27日。另外今天強生發表了其右旋氯胺酮的一個二期臨
Epidiolex獲FDA優先審查，治療結節性硬化癥(TSC)相關癲癇
英國制藥公司GW Pharma是大麻素處方藥科學、開發、商業化領域的全球領導者。近日，該公司及其美國子公司Greenwich Biosciences宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理大麻素藥物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液體制劑的一份補充新藥申請（s
Epidiolex美國申請新適應癥，治療結節性硬化癥相關癲癇
英國制藥公司GW Pharma是大麻素處方藥科學、開發、商業化領域的全球領導者。近日，該公司及其美國子公司Greenwich Biosciences宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了大麻素藥物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液體制劑的一份補充新藥申請
首個植物來源大麻素新型抗癲癇藥III期臨床成功
英國制藥公司GW Pharma是植物源性大麻素治療產品研發領域的全球領導者，致力于從大麻中發現、開發、商業化新型治療藥物。近日，該公司公布了大麻素藥物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液體制劑治療結節性硬化癥（TSC）III期臨床研究的數據。結果顯示，與安慰劑相比
首個來自毒品的藥品有望上市
今天GW Pharma宣布其大麻二酚（CBD）液體制劑Epidiolex在一個叫做Lennox-Gastaut癥（LGS）的罕見兒童病的三期臨床試驗中顯示積極療效。在這個171人參與的試驗中，Epidiolex降低44%每月癲癇發病。而安慰劑只降低22%。這些病人中值年齡15歲，平均使用三種抗癲
植物源大麻素藥物Epidyolex歐盟批準在即治療罕見兒科癲癇
英國制藥公司GW Pharma是植物源性大麻素治療產品研發領域的全球領導者，致力于從大麻中發現、開發、商業化新型治療藥物。近日，該公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Epidyolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液體制劑
美首次為大麻類藥物“開綠燈”
據英國《新科學家》網站報道，Epidiolex的味道跟草莓一樣，但它是首個在美國獲批的含有大麻成分的藥物。6月25日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準該藥用于治療兩種罕見但嚴重的兒童癲癇癥：Dravet綜合征（DS）和倫諾克斯—加斯托二氏綜合征（LGS）。圖片來源于網絡 Epidiolex的
美首次為大麻類藥物“開綠燈”
據英國《新科學家》網站26日報道，Epidiolex的味道跟草莓一樣，但它是首個在美國獲批的含有大麻成分的藥物。6月25日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準該藥用于治療兩種罕見但嚴重的兒童癲癇癥：Dravet綜合征（DS）和倫諾克斯—加斯托二氏綜合征（LGS）。 Epidiolex的活性成
治療罕見兒科癲癇－Epidyolex(大麻二醇)歐盟批準在即
GW Pharma公司是植物源性大麻素治療產品研發領域的全球領導者，致力于從大麻中發現、開發、商業化新型治療藥物。近日，英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布指導草案，對該公司藥物Epidyolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液體制劑給予了初步拒絕的意見，但該機構表示
臨床試驗表明大麻二醇可有效緩解癲癇
近日，一項臨床試驗結果表明，大麻中的大麻二醇（Cannabidiol，CBD）可以緩解Dravet綜合癥/嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇（Dravet Syndrome / severe myoclonic epilepsy in infarlcy）引起的致命性痙攣。 Dravet綜合癥是一種臨床少見的
FDA今日批準首款大麻提取物新藥，治療嚴重癲癇
美國FDA宣布批準GW Pharmaceuticals的Epidiolex（cannabidiol）口服液上市，治療兩類罕見而嚴重的癲癇。這是首款獲美國FDA批準上市的含純化大麻提取物的新藥。 Dravet綜合征與Lennox-Gastaut綜合征是兩類罕見的癲癇疾病，前者在患者出生后的第一年
從毒品到藥品：大麻二酚有望上市
【新聞事件】：日前英國制藥公司GW Pharmaceuticals在《新英格蘭醫學雜志》發表了其大麻二酚（CBD）液體制劑Epidiolex在治療一種叫做Dravet綜合癥的罕見癲癇三期臨床結果。患者觀察4周后使用14周CBD或安慰劑，結果CBD組患者每月發病次數從12.4次降到5.9次，而安慰
新藥開發無間道：來自毒品的新藥
今天英國制藥公司 GW Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理了其大麻二酚（CBD）液體制劑 Epidiolex 用于罕見癲癇病 Lennox-Gastaut 癥（LGS）和 Dravet 綜合癥的上市申請。這個申請是優先審批，PDUFA 日期為明年 6 月 27 日。另外今天強生發
《時代》雜志天才公司，默沙東等四家生命科學公司上榜
圖片來源于網絡 每一個成功企業的核心都是一股不拘一格解決問題的精神。而這種不拘一格的精神有時甚至會給世界帶來非凡的變化。為了表彰在2018年引領世界走向的創新精神，《時代》雜志日前公布了首屆“年度50大天才公司”獲獎榜單。在這50家公司里，23andMe、GW Pharmaceuticals、默沙
2018年最值得關注的12個重量級新藥
近日，《2018最值得關注的藥物預測》年度報告出爐。報告分析預測了12個可能在2018年上市，2022年度銷售額有望達到或超過10億美元的新藥（即重磅新藥）。在這些新藥中，僅有1個適用于癌癥領域，2個來自糖尿病領域，其余的分屬于9個不同的疾病領域。下面我們就為大家介紹一下這些藥物的研發狀況。
不凡的一年：56款FDA新藥深度盤點
2018年是不平凡的一年。截止到發稿時，美國FDA在今年一共批準了56款新藥。這個數字不但打破了塵封20年的紀錄，更是創下了歷史新高。在今天的這篇文章中，對這56款新藥做一個盤點。 罕見病的勝利 每年的獲批新藥中，抗癌療法永遠是大頭。據公開信息統計，在過去的5年里，癌癥療法少則占獲批新藥比例
JP摩根大會上－這25家制藥巨頭的CEO們紛紛放下豪言
在正在召開中的第37屆JP摩根醫療保健大會上，盡管越來越多的中國企業及代表也會飛往舊金山，但更多是在主會場外面徘徊。熱鬧的主會場依然是全球制藥巨頭的一群“戲精”們在表演，這些首席執行官們雄心勃勃的講話很快便通過媒體傳遍全世界。 例如，默沙東首席執行官Ken Frazier預測Keytruda將
2018年FDA批準的新藥
新藥和生物制品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。每年，CDER都批準許多新藥和生物制品，其中一些產
2017全球新藥研發：抗腫瘤、罕見病領跑、創新藥回報或降低
中國食藥監總局（CFDA）更是在這一年加速狂奔，進入史上最快跑道，利好新藥臨床和上市的審批政策頻出，大批新藥上市，素有“新藥元年”之稱。 2018年1月4日，CFDA發布首部《中國上市藥品目錄集》，第一批收錄131個藥品203個品規，以進口原研藥為主，共有172個品規，占85%；2017年批準
全球新藥發展格局穩中求進
目前，全球新藥發展格局基本穩定，上市數量上升，世界腫瘤和罕見病藥物研發的重點地位不變，世界仿制藥發展地位不動搖。生物技術藥物研發繼續開拓治療需求，以CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）為代表的免疫治療更加火熱。預計2018年各國產業發展競爭日趨激烈，全球生物制藥并購重組出現新的發展格局。圖片