體外診斷試劑的主要類型和技術原理
體外診斷試劑被廣泛應用于醫學科研與臨床檢驗中，因質量穩定、效果可靠，其不但為科研和診療提供了依據，也為疾病的預防、控制提供了技術資料。體外診斷試劑品類繁多，涉及眾多學科門類，因學科間交叉現象日漸增多、新技術層出不窮，很難以某個原則為標準對其簡單分類。從臨床專業角度可將其分為臨床血液學體液檢驗類試劑、臨床化學類試劑、臨床免疫學試劑，及微生物學、細胞組織學、分子生物學試劑等；從方法學角度可將其分為化學顯色法、免疫比濁法、酶聯免疫法、膠體金法、免疫熒光法、化學發光試劑、分子生物學試劑、免疫組化試劑、免疫細胞化學試劑等。臨床生化試劑主要用于配合半自動和全自動生化分析儀等儀器進行檢測。常用的臨床生化試劑所采用的分析方法和技術原理有多種，具體介紹如下。光譜分析技術 該技術是基于物質與輻射能作用時，測量由物質內部發生量子化的能級間躍遷而產生的發射、吸收或散射輻射所具有的波長和強度，從而進行分析的方法。按作用對象的不同，光譜分析技術可......閱讀全文
體外診斷試劑需要用什么水？
2014年12月24日，國家食品藥品監督管理總局在其官網上發布《關于征求（修訂草案征求意見稿）意見的通知》。自2000年后《醫療器械分類規則》第一次進行重大修改，在原有的“有源醫療器械”和“無源醫療器械”兩大類基礎上增加“體外診斷試劑”，同時增加了相關描述內容。2007年發布的《體外診斷試劑注冊管理
體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體外診斷試劑是一個大類檢測用的試劑總稱，主要作用方面是用于將人體中的血液、尿液、細胞等進行檢測。在國內體外診斷試劑屬于醫療器械，所以就必須按照醫療器械進行管理，而不同的體外診斷試劑會屬于不同類別的醫療器械類，其中的話二類、三類醫療器械都會有所涉及，有小部分不屬于醫療器械，而是按照藥品進行管理。一、體
體外診斷試劑藥品類具體有哪些
《體外診斷試劑注冊管理辦法》稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態的評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診
圓柱鋰電池的主要類型和技術特點
圓柱鋰電池能夠劃分為鈷酸鋰、錳酸鋰、三元材料。三類材料安全體系電池各有特點的優勢與劣勢，電池廣泛使用于電腦筆記本、數碼攝像機、照明燈具設備、電動玩具企業產品、電動工具配件、手持式移能源等各個領域。目前為止，圓柱關鍵以鋁殼圓柱磷酸鐵鋰電池為主導，這樣的電池的突出表現為容量高、輸出電壓高、優異的充放電循
體外診斷IVDR技術文檔的要求
體外診斷IVDR技術文檔的要求在將體外診斷設備投放市場之前，制造商應按照歐洲議會和理事會體外診斷醫療器械法規2017/746（IVDR）附錄九至十一中適用的符合性評估程序對該設備的合格性進行評估。根據分類，大多數設備將需要由公告機構評估其技術文檔。技術文檔應符合IVDR附件二和附件三中介紹的技術文件
2014先進體外診斷技術峰會
近年來，各種新技術、新方法的興起和融合，促進了體外診斷試劑的開發應用和更新換代，同時，新醫改和《生物醫藥十二五規劃》的出臺給整個國內的體外診斷產業創造了史無前例的好環境。在種種利好的刺激下，體外診斷試劑產業迎來了發展歷史上 “千載難逢”的好機遇。 2014年2月20日在上海舉行的“20
高效液相色譜法的主要類型和分離原理
根據分離機制的不同，高效液相色譜法可分為下述幾種主要類型： 1 .液—液分配色譜法(Liquid-liquid Partition Chromatography)及化學鍵合相色譜(Chemically Bonded Phase Chromatography) 流動相和固定相
食藥總局將評估治理體外診斷試劑
食藥總局相關人士在日前召開的全國醫療器械監督管理工作會議上指出，2015年要著力強化醫療器械上市后監管，開展體外診斷試劑產品質量評估和綜合治理，加大飛行檢查力度。 《經濟參考報》記者了解到，體外診斷試劑，是用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以
體外診斷試劑分類目錄－如何理解？
近日，國家藥監局印發《關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號，以下簡稱《分類目錄》）及《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》（2024年第17號，以下簡稱《實施通告》）。現就《分類目錄》修訂背景及相關內容說明如下： 一、《分類目錄》修訂背景 分類管理是醫療器械監
高效液相層析技術的主要類型及其分離原理
根據分離機制的不同，高效液相色譜法可分為下述幾種主要類型1 ．液 — 液分配色譜法(Liquid-liquid Partition Chromatography)及化學鍵合相色譜(Chemically Bonded Phase Chromatography)流動相和固定相都是液體。流動相與固定相之間
體外診斷試劑的設計開發的驗證包括哪些內容
包括分析性能的驗證，實時穩定性的驗證，開瓶穩定性的驗證，運輸穩定性的驗證等。注冊檢測是一個終極驗證。
深度解讀體外診斷技術的研究現狀
體外診斷技術(In Vitro Diagnosis，IVD)，是指在人體之外，通過對機體種包括血液、尿液等體液樣本進行檢測而獲取相關臨床診斷信息，從而幫助判斷個體疾病或機體機能的服務和技術等。我國體外診斷（IVD）發展起步較晚，1985年科學家們才研制了我國第一批國產生化診斷試劑；未來，傳染病檢測、
深度解讀體外診斷技術的研究現狀
體外診斷技術(In Vitro Diagnosis，IVD)，是指在人體之外，通過對機體種包括血液、尿液等體液樣本進行檢測而獲取相關臨床診斷信息，從而幫助判斷個體疾病或機體機能的服務和技術等。 我國體外診斷（IVD）發展起步較晚，1985年科學家們才研制了我國第一批國產生化診斷試劑；未來，傳染
體外診斷之側向層析技術
側向層析技術是20世紀90年代在單克隆抗體技術、膠體金免疫層析技術和新材料技術基礎上發展起來的一項新型體外診斷技術，具有快速、簡便、單人份檢測、經濟的優點,現已廣泛應用于醫學檢測、食品質量監測、環境監測、農業和畜牧業、出入境檢驗檢疫、法醫定案等領域。 側向層析技術以大孔徑的微孔濾膜（NC膜、硝
放射免疫技術的基本類型和原理
（一）放射免疫分析（RIA）以放射性核素標記抗原與未標記抗原競爭結合特異性抗體，測定樣品中抗原量的一種分析法。（二）免疫放射分析（IRMA）用放射性核素標記的過量抗體與待測抗原直接結合，固相免疫吸附載體分離結合與游離標記抗體的非競爭放射免疫分析法。
放射免疫技術的基本類型和原理
（一）放射免疫分析（RIA）以放射性核素標記抗原與未標記抗原競爭結合特異性抗體，測定樣品中抗原量的一種分析法。 （二）免疫放射分析（IRMA）用放射性核素標記的過量抗體與待測抗原直接結合，固相免疫吸附載體分離結合與游離標記抗體的非競爭放射免疫分析法。
免疫標記技術的原理和基本類型
免疫標記技術指用熒光素、酶、放射性同位素或 電子致密物質等標記抗原或抗體進行的抗原 抗體反應。免疫標記技術不僅極大地提高了 抗原抗體反應的敏感性，以便對微量物質進 行定性或定量檢測，而且結合以顯微鏡或電 鏡技術，能對待測物進行精確的定位檢測。?免疫標記技術有三種基本類型：免疫熒光 法、免疫酶技術和放
從中興被禁運談體外診斷試劑的中國“芯”
這兩天各大新聞網站全部都被中興被制裁事件刷屏：美國商務部4月16日禁止該國企業向中興出售核心部件，時間長達7年之久。此次制裁涉及的核心元件包括高通的芯片，英特爾的處理器，博通的基帶等等，對于90%高端元部件均為美國進口的中興而言，缺少了這些核心元部件，從手機到基站到光通信，中興主要的產品線均會受
電泳技術基本原理和類型
基本原理：免疫擴散與電泳技術相結合。類型：對流免疫電泳、火箭免疫電泳、免疫電泳、雙向免疫電泳（交叉免疫電泳）
陜西532家體外診斷試劑企業被責令整改
7月28日從陜西省食品藥品監管局獲悉，在陜西省為期3個月的體外診斷試劑風險排查和專項整治行動中，共立案18件，對532家相關企業進行了責令整改。 診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑，其中大部分為體外診斷試劑。我省從今年4月份起，共出動檢查人員1000多人次，監督檢查體外
重磅發布丨體外診斷試劑分類目錄
國家藥監局發布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024年第58號）。 為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）有關要求，進一步指導體外診斷試劑分類，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《國家藥監局關于發布〈體外診斷試劑分類規則〉的公告》（國家藥品監
ELISA的原理和類型
ELISA的原理ELISA的基礎是抗原或抗體的固相化及抗原或抗體的酶標記。結合在固相載體表面的抗原或抗體仍保持其免疫學活性，酶標記的抗原或抗體既保留其免疫學活性，又保留酶的活性。在測定時，受檢標本（測定其中的抗體或抗原）與固相載體表面的抗原或抗體起反應。用洗滌的方法使固相載體上形成的抗原抗體復合物與
ELISA的原理和類型
ELISA的原理：（1）抗原或抗體能以物理性吸附于固相載體表面，可能是蛋白和聚苯乙烯表面間的疏水性部分相互吸附，并保持其免疫學活性；（2）抗原或抗體可通過共價鍵與酶連接形成酶結合物,而此種酶結合物仍能保持其免疫學和酶學活性；（3）酶結合物與相應抗原或抗體結合后，可根據加入底物的顏色反應來判定是否有免
ELISA的原理和類型
1. ELISA的原理 ELISA的基礎是抗原或抗體的固相化及抗原或抗體的酶標記。結合在固相載體表面的抗原或抗體仍保持其免疫學活性，酶標記的抗原或抗體既保留其免疫學活性，又保留酶的活性。在測定時，受檢標本（測定其中的抗體或抗原）與固相載體表面的抗原或抗體起反應。用洗滌的方法使固相載體上形成的抗原抗
反擊美國－進口關稅漲至25％，體外診斷試劑和耗材列其中
進口體外診斷試劑加征25%關稅！美國對中國再次打響貿易戰！ 美國當地時間9月17日，美國總統特朗普宣布：從9月24日起，對大約2000億美元的中國商品加征關稅，稅率為10%，并在2019年1月1日起上升至25%。 白宮發布聲明宣布了這一決定，還稱如果中國針對美國農民或其他行業采取報復措施，將
試劑的主要種類和用途
無機分析試劑無機分析試劑（Inorganic analytical reagent）是用于化學分析的常用的無機化學物品。其純度比工業品高，雜質少。有機分析試劑試劑有機分析試劑（Organic reagents for inorganic analysis）是在無機物分析中供元素的測定、分離、富集用的
攝影目鏡的主要類型和特點
此目鏡專門用于攝影或近距離投影，不能用作顯微觀察或單獨放大。其像差校正與補償目鏡基本相同，宜與平面復消色差物鏡或半復消色差物鏡配用，使在規定放大倍數下具有足夠平坦的映像。
測微目鏡的主要類型和特點
在目鏡中加入一片有刻度的玻璃薄片，用來定量測量，或進行顯微壓痕長度的測量。根據測量目的可將刻度設計在直線、十字交叉線、方格網、同心圓或其他幾何圖形上。
補償目鏡的主要類型和特點
垂軸色差為1.5%~2%的平場消色差物鏡、平場半復消色差物鏡、平場復消色差物鏡等，都屬于垂軸色差校正不足的物鏡。這些物鏡需要與垂軸色差校正過頭的目鏡配合使用，故稱這種目鏡為補償目鏡。補償目鏡具有過度的校正放大色差的特性，以補償復消色差、半復消色差物鏡的殘余色差。由于補償目鏡具有一定量的垂軸色差及其放
脫氧核酶的作用和主要類型
脫氧核酶（deoxyribozyme）是利用體外分子進化技術合成的一種具有催化功能的單鏈DNA片段，具有高效的催化活性和結構識別能力。自 1994年首次發現脫氧核酶以來，迄今已發現了幾十種脫氧核酶。根據其功能可分為7大類：具有RNA切割活性，具有DNA連接酶活性，具有卟啉金屬化酶和過氧化酶活性，具有