專家演講】生化分析儀遴選評分標準

從生化儀本身性能，臨床用戶使用角度和適應性，以及生產廠家情況三個方面來制定的參數指標。

　　首先儀器基本性能，《標準》中對幾個方面做了規定。第一是測試速度，醫療機構在選購時都會首先考慮測試速度是多少。但目前對測試速度沒有一個標準的評價方法，基本都是由廠家自行申報。測試速度指標分為800test/小時以上、400test/小時和200test/小時，其中800速的評價指標是最全的。今天就以800速的評價指標為例進行介紹。標識800速的生化儀，每小時測試速度（恒速）應該≥800Test/小時，離子檢測速度≥400Test/小時，離子電極壽命≥6個月或≥3000測試。光學系統：光源燈有效壽命≥2000小時，光度計構造希望為光柵，后分光系統，檢測波長范圍應覆蓋340-760nm，≥12固定波長，吸光度線性范圍（Abs）為0-3.00Abs。反應時間：是指生化儀能適用不同試劑盒不同反應原理。由于現在很多免疫比濁的項目也放在生化儀上來做，如果反應時間長會降低生化儀的速度，因此根據我國的實際情況，選了3-15分鐘這個范圍。檢測項目：同時檢測項目數應≥60個。試劑單元：試劑位≥80位或≥100位，同時應該有試劑倉冷藏功能、試劑針液面檢測、試劑量異常報警功能、低試劑量（剩余）提示功能。這幾項功能都屬于一票否決，如果沒有的話屬于儀器設計不科學。樣本單元：自動連續進樣，軌道式和盤式還是有一定區別，尤其是在如今發展自動化流水線的大趨勢下，軌道式在后續發展上更具優勢。另外，樣品自動稀釋功能、樣品針液面檢測、急診樣品插入功能、凝塊監測功能、自動重檢功能、比色杯檢測功能、自動沖洗功能、恒溫系統、孵育槽溫度檢測及報警功能、攪拌系統功能、樣本測試結果儲存、自動報警提示功能、校準監控功能、樣本條碼掃描、系統外部標準接口等功能的有無也是具有一票否決的評價指標。

　　專家評價內容主要包括產品基本情況、臨床使用情況、售后服務情況三個方面。產品基本情況主要指標有外觀和工藝，專家根據儀器外觀是否精美、整機和部件的工藝水平如何來給出評分。技術水準從物理結構的先進性的綜合評價（如加樣系統、光學系統、恒溫系統、軟件系統等）、與相應進口機綜合比較情況、該機的技術檔次幾個方面來給予評分。還有性價比是否合理也需要評分。臨床使用情況從臨床應用適宜性（功能是否齊全，如校準和反應方式、條碼系統、室內質控、數據管理、LIS接口等在臨床應用的適宜性，以及適合使用的醫院等級）和系統性能（能否滿足臨床分析要求，如與商品試劑盒的配套性、正確度、精密度、測量范圍、攜帶污染率等）、方便性（操作是否簡單、人機工程學設計是否合理）、故障率（每年故障次數）、使用壽命（整機正常使用壽命）、安全性（包括電氣安全和設備防護安全）、不良事件（有無引發不良事件的情況）、維修站設置、安裝培訓、響應時間（收到要求維修/維護信息時限）、服務費用、服務質量等多個方面來給予評價。企業情況評估從企業規模，如員工總數是否大于500，注冊資本是否大于3000萬、總資產是否大于3億、固定資產是否大于2億、凈資產、年產值、進入生化儀市場時間、近三年國內總裝機量、2013年銷量、近三年銷售額平均增長率、近三年國外總裝機量、生化儀研發及生產人員數量、維修站數量、維修隊伍人數、培訓隊伍人數等方面來給予相應的評分。