我國藥用輔料標準概況
我國上市藥品所執行的藥用輔料標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括執行注冊審批制時產生的國家標準、局部頒標準、地方標準等,還有正在執行的化工標準、食品級產品標準以及企業內控標準等。
中國藥典》藥用輔料標準的收載情況
中國藥典》中收載藥用輔料品種正文的形式可大體分為三個階段。
第一階段:從第一版《中國藥典》(1953年版)開始,就收載了蒸餾水、鹽酸、醋酸、硝酸、硫酸、濃氨溶液、蔗糖、淀粉、硬脂酸等藥用輔料標準,這既體現了藥用輔料標準對于藥品質量控制的重要性,也充分說明了《中國藥典》對于藥用輔料高度關注由來已久。從第二版(1963年版)起,《中國藥典》分為一部(中藥)和二部(化藥為主)兩部,藥用輔料標準被納入二部藥典,與其他品種混合編排,此種方式一直延續到2005年版。
第二階段:從2005年版《中國藥典》開始,藥用輔料改為在二部中單獨列出,稱為“正文品種 第二部分”,更便于檢索查閱;該版藥典共收載73個藥用輔料標準。2010年版《中國藥典》新增62個藥用輔料標準,總數擴增到132個;該版還首次收載了藥用輔料的通則(附錄II),擴充了藥用輔料的藥典標準體系。
第三階段:自2015年版《中國藥典》,藥用輔料標準與通則類標準合并單獨形成了《中國藥典》第四部,新增138個藥用輔料標準,總數擴增到270個;并首次收載了9601<藥用輔料功能性指標研究指導原則>,強化了藥用輔料功能性相關指標在標準體系中的地位[1]。本版藥典繼續擴大藥用輔料品種標準的收載,新增65個,修訂212個(有實質修訂的116個,僅文字規范的96個);新增藥用輔料指導原則2個,修訂藥用輔料通則和指導原則各1個。所列數據表明,本版藥典的藥用輔料標準體系更加完備。