《中國藥典》我國藥用輔料標準概況
我國藥用輔料標準概況我國上市藥品所執行的藥用輔料標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括執行注冊審批制時產生的國家標準、局部頒標準、地方標準等,還有正在執行的化工標準、食品級產品標準以及企業內控標準等。中國藥典》藥用輔料標準的收載情況中國藥典》中收載藥用輔料品種正文的形式可大體分為三個階段。第一階段:從第一版《中國藥典》(1953年版)開始,就收載了蒸餾水、鹽酸、醋酸、硝酸、硫酸、濃氨溶液、蔗糖、淀粉、硬脂酸等藥用輔料標準,這既體現了藥用輔料標準對于藥品質量控制的重要性,也充分說明了《中國藥典》對于藥用輔料高度關注由來已久。從第二版(1963年版)起,《中國藥典》分為一部(中藥)和二部(化藥為主)兩部,藥用輔料標準被納入二部藥典,與其他品種混合編排,此種方式一直延續到2005年版。第二階段:從2005年版《中國藥典》開始,藥用輔料改為在二部中單獨列出,稱為“正文品種 第二部分”,更便于檢索查閱;該版藥典共收載73個藥......閱讀全文
《中國藥典》我國藥用輔料標準概況
我國藥用輔料標準概況我國上市藥品所執行的藥用輔料標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括執行注冊審批制時產生的國家標準、局部頒標準、地方標準等,還有正在執行的化工標準、食品級產品標準以及企業內控標準等。中國藥典》藥用輔料標準的收載情況中國藥典》中收載藥用輔料品種正文的形式可大體分為三個階
新版《藥典》將大幅提高藥用輔料標準
新版藥典標準將于2010年7月1日起正式實施。 作為國家藥品標準的核心，2010版《中國藥典》與以前版本相比具有哪些新意呢? 《中國藥典》2010年版的一個特點是嚴格輔料的標準要求，以解決當前藥用輔料品種存在的標準少、質量差等突出問題。 針對目前上游化工產品市場的混亂局面，特別
《中國藥典》我國藥包材標準概況
我國現行的藥包材標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括2015年版《國家藥包材標準》、執行注冊審批制時產生的國家標準和企業內控標準等。《中國藥典》藥包材標準的收載情況在2015年版《中國藥典》(第十版)中首次收載了9621和9622兩個指導原則,開啟了藥包材標準納入《中國藥典》的序幕,
2015版藥典收載藥用輔料300余種－標準趨嚴
核心提示：“我國目前正在使用的藥用輔料大約有543種，《中國藥典》2010版只收載了其中的132種，只占到總數的24.31%。”國家藥典委員會委員、中國藥科大學教授涂家生日前告訴記者，目前2015版《中國藥典》修訂工作已進入收官階段，其中藥用輔料正文的修訂工作制訂了380個任務，預計新版藥典最終
國家藥典委對12個藥用輔料標準征求意見
近日，國家藥典委員會發出通知，對甘露醇等12個藥用輔料標準草案稿公開征集意見。國家藥典委要求相關輔料生產和使用單位按照擬定標準進行復核檢驗，提供近期生產或使用的10批次產品的檢驗數據，并于標準草案稿公示之日起30個工作日內反饋意見。圖片來源于網絡 12個藥用輔料為桉油、甘露醇、瓜爾膠、卡拉膠、
藥典委：阿拉伯膠藥用輔料標準草案的公示
國家藥典委員會擬修訂阿拉伯膠藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定（修訂）的藥用輔料標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同
國家藥典委發布硅酸鎂鋁國家藥用輔料標準修訂草案
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委員會發布關于硅酸鎂鋁國家藥用輔料標準修訂草案的公示，規定了硅酸鎂鋁的含量、黏度及重金屬測定方法，主要涉及X射線衍射法、黏度測定法及電感耦合等離子體發射光譜法，儀器包括有Brookfield LVT型旋轉粘度計。全文如下： 我委擬修訂硅酸鎂鋁國家藥用輔料標準，為確保
藥用輔料標準亟待統一
近年來，藥用輔料逐漸走進公眾視野，并促成國家下決心規范引導藥用輔料產業健康快速發展。每5年一版的《中國藥典》的修訂進入“收官”階段，預計新版藥典最終收載藥用輔料將達300余種。專家表示，目前藥用輔料存在生產標準不統一，質量參差不齊等問題。 專業生產企業不到三成 藥用輔料，是指為使藥物制成適宜
國家藥典委征求《中國藥用輔料通用名稱命名原則》意見
近日，國家藥典委就《中國藥用輔料通用名稱命名原則》（第二次征求意見稿）公開征求意見，具體如下：國家藥典委公開征求《中國藥用輔料通用名稱命名原則》（第二次征求意見稿）意見的通知 為進一步規范藥用輔料通用名稱命名，做好藥用輔料與藥品關聯審評審批中藥用輔料名稱核定，我委組織有關專家草擬了《中國藥用
藥典委公示關于膠囊用明膠等國家藥用輔料標準修訂草案
國家藥典委員會擬修訂膠囊用明膠、明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊3個國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室
國家藥典委公示－泊洛沙姆407國家藥用輔料標準草案
國家藥典委擬修訂泊洛沙姆407國家藥用輔料標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊
國家藥典委公示－泊洛沙姆188國家藥用輔料標準草案
國家藥典委擬修訂泊洛沙姆188國家藥用輔料標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊
藥用輔料
新版藥典發布了藥用輔料標準與ICH Q3C協調方案，我國已在藥品審評環節實施ICH Q3C。建議使用低毒的溶劑，設置1類溶劑殘留檢查項，并列明檢測方法和限度，對于2類、3類和沒有足夠毒理學數據的溶劑，如殘留量較高，或風險較高，應在標示項中要求標示相應殘留溶劑。當前化學藥、生物制品、中藥等各大類藥
2018中歐藥用輔料專題研討會在EDQM總部成功舉辦
應歐洲制藥工業界的要求，中國藥典會與歐洲藥典會在合作備忘錄（MOU）的框架下，經雙方友好協商于2018年9月18日，在位于法國斯特拉斯堡的歐洲藥品質量管理局（EDQM）總部聯合舉辦“2018中歐藥用輔料專題研討會”。中國國家藥典委員會張偉秘書長、業務綜合處洪小栩副處長，第十一屆藥典委員會藥用輔料
藥典委發布關于磷酸二氫鉀等國家藥用輔料標準修訂草案
國家藥典委員會擬修訂磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、磷酸氫二鉀三水合物3個國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室
藥典委公示藥用輔料、中藥、化藥各三個的標準草案
近期，藥典委公示了氫氧化鈉、醋酸鈉、水楊酸甲酯3個藥用輔料；祛痛健身膏、炎可寧膠囊、炎可寧片3個中藥；阿司匹林雙嘧達莫片、苯巴比妥鈉注射液、鹽酸丁卡因注射液3個化藥國家藥品標準草案的公示。公示期為3個月。
藥典委發布硬脂酸鎂國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于硬脂酸鎂國家藥用輔料標準修訂草案的公示 國家藥典委擬修訂硬脂酸鎂國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室
藥用輔料依地酸二鈉500克25kg藥典標準cp版
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國家藥典委召開藥用輔料國家標準研究承擔單位座談會
為推進《“十三五”國家藥品安全規劃》中藥品標準提高行動計劃的順利實施，加強藥用輔料國家標準研究課題管理，國家藥典委員會于2018年8月30日在北京組織召開了藥用輔料國家標準研究課題承擔單位座談會。第十一屆藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會委員及輔料專家，21家藥用輔料國家標準研究課題承擔單位參
國家藥典委員會發布《國家藥用輔料標準編寫細則（2025年版）》
1月2日，國家藥典委員會在其官方網站發布了新修訂的《國家藥用輔料標準編寫細則（2025年版）》。此舉是為了進一步提高中國藥典中藥用輔料標準的科學性和規范性，確保公眾用藥安全有效。本次修訂是在《國家藥用輔料標準編寫細則（2020年版）》的基礎上進行的，由來自相關單位的專家共同參與完成。新細則的發布，不
藥典委開始征集藥用輔料標準研究用樣品（2024年第三批）
國家藥典委員會發布關于征集藥用輔料標準研究用樣品的通知（2024年第三批）。 原通知如下:各相關單位： 2024年我委將繼續組織開展《中國藥典》藥用輔料標準研究。為增強藥用輔料標準研究用樣品的代表性，確保藥用輔料標準的科學、合理和適用，充分發揮企業在標準制定中的積極作用，根據《藥品標準管理辦法》
藥典：磷酸二氫鈉系列3個藥用輔料標準的第2次公示
近日，分析測試百科網訊 國家藥典委員會發布關于磷酸二氫鈉系列3個藥用輔料標準的（第二次）公示。 根據有關單位對藥用輔料無水磷酸二氫鈉、磷酸二氫鈉一水合物、磷酸二氫鈉二水合物3個輔料標準的反饋意見,經相關單位復核驗證,對質量標準進行再次公示（見附件1-3）,公示期自上網之日起三個月。 如有意見
藥典委公示低取代羥丙纖維素國家藥用輔料標準修訂草案
國家藥典委員會擬修訂低取代羥丙纖維素國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送
藥典委召開藥用輔料國家標準研究課題承擔單位座談會
為推進《“十三五”國家藥品安全規劃》中藥品標準提高行動計劃的順利實施，加強藥用輔料國家標準研究課題管理，國家藥典委員會于2018年8月30日在北京組織召開了藥用輔料國家標準研究課題承擔單位座談會。第十一屆藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會委員及輔料專家，21家藥用輔料國家標準研究課題承擔單位參加了
國家藥典委發布乙二胺－硬脂酸等5類藥用輔料標準草案
分析測試百科網訊 近日國家藥典委員會發布“關于硬脂酸、甲基纖維素、苯扎氯銨3個國家藥用輔料標準修訂草案的公示”和“關于乙二胺、中鏈甘油三酸酯國家藥用輔料標準草案的公示”。 公示提到，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有
膽固醇國家藥用輔料標準草案的公示
國家藥典委員會發布關于膽固醇國家藥用輔料標準草案的公示。（編號：Fg2024-0111號） 我委擬修訂膽固醇國家藥用輔料標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起二個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗
硅酸鈣國家藥用輔料標準草案的公示
國家藥典委員會擬制定硅酸鈣國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的硅酸鈣國家藥用輔料標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦
《國家藥用輔料標準起草復核工作規范》（試行）發布
為進一步規范《中國藥典》藥用輔料標準制修訂工作程序及要求，鼓勵相關企業單位積極承擔或參與國家藥用輔料標準研究工作，我委特制定了《國家藥用輔料標準起草復核工作規范（試行）》（見附件）。 本工作規范作為《國家藥典委員會藥品標準制修訂研究課題管理辦法》（試行）、鼓勵藥品生產企業和社會相關機構參與國家
關于十四醇國家藥用輔料標準草案的公示
國家藥典委發布關于十四醇國家藥用輔料標準草案的公示。我委擬制定十四醇國家藥用輔料標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函
藥典藥用輔料和藥包材通用技術要求的主要特點
加強特殊藥用輔料全鏈條質量管理為加強對動物來源輔料、預混和共處理輔料的全鏈條質量管理及風險防控,本版藥典首次收載了9602和9603兩個指導原則,均填補了《中國藥典》該領域技術要求的空白。9602在概述部分明確了所謂動物來源藥用輔料的定義和分類,闡明了該指導原則的適用范圍。后續分原材料的一般要求(包