藥用輔料

　　新版藥典發布了藥用輔料標準與ICH Q3C協調方案，我國已在藥品審評環節實施ICH Q3C。建議使用低毒的溶劑，設置1類溶劑殘留檢查項，并列明檢測方法和限度，對于2類、3類和沒有足夠毒理學數據的溶劑，如殘留量較高，或風險較高，應在標示項中要求標示相應殘留溶劑。當前化學藥、生物制品、中藥等各大類藥品均涉及對殘留溶劑的控制與分析。

　　溶劑殘留分析策略圖中所涉及的分析技術

　　賽默飛TriPlus 500頂空自動進樣器采用創新設計的氣動系統，并在頂空進樣閥和GC色譜柱之間采用直接連接的方式。全新的設計給客戶帶來更精確的進樣系統及出色的峰面積穩定性。此外，樣品流量的不間斷吹掃大大降低了樣品及高沸點物質的殘留風險，確保了系統的耐用性和數據可靠性。

DMF中溶劑殘留Level5標準溶液色譜圖

　　常見藥用輔料的檢測

　　CAD方法檢測泊洛沙姆188、吐溫80

　　CAD作為一款通用型的質量檢測器，具有高靈敏度和寬線性范圍的特點，在測定泊洛沙姆188和吐溫80等無紫外吸收藥用輔料時，具有其獨特的優勢，方法快速高效，重復性好，靈敏度高，可作為其殘留質控的可靠手段。

泊洛沙姆188色譜圖（2μg/mL）

吐溫80色譜圖

　　Orbitrap超高分辨質譜表征藥用輔料聚山梨酯（吐溫）

　　靜電場軌道阱質譜（Orbitrap）是一種超高分辨質譜儀，其超高的分辨率（> 120,000）、準確的質量測定（<1 ppm）和極高的靈敏度（亞ppb級）能完整地檢出吐溫中含量各異的不同成分，并對其作出精確區分，再結合超高效液相色譜的分離，可以快速方便地對待測樣品中的吐溫成分進行完整、準確的表征。

PSMO的一級質譜圖

PSMO二級特征碎片的比對

　　聚乙二醇（PEG）的檢測

　　賽默飛Vanquish Flex超高效液相色譜儀結合電霧式檢測器（CAD），可對不同類型PEG衍生物進行檢測，具有穩定性好、靈敏度高，較寬的線性范圍適用于不同濃度樣品的測定，可用于疫苗、脂質納米顆粒載藥系統、PEG結合型藥物等生物藥中PEG相關衍生物的監測質控。

4ARM-PEG-20K色譜圖（9.9μg/mL）