《中國藥典》我國藥包材標準概況
我國現行的藥包材標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括2015年版《國家藥包材標準》、執行注冊審批制時產生的國家標準和企業內控標準等。《中國藥典》藥包材標準的收載情況在2015年版《中國藥典》(第十版)中首次收載了9621<藥包材通用要求指導原則>和9622<藥用玻璃材料和容器指導原則>兩個指導原則,開啟了藥包材標準納入《中國藥典》的序幕,也強化了對藥包材及其重要門類玻璃材料的總體要求。基于對藥包材標準體系的進一步研究,按照“總體規劃,分步推進”的原則,在本版藥典中加強了藥包材通用檢測方法的收載,新增通用檢測方法16個,進一步擴充了藥典藥包材標準體系,為后續藥包材標準體系的整體完善奠定了基礎。......閱讀全文
《中國藥典》我國藥包材標準概況
我國現行的藥包材標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括2015年版《國家藥包材標準》、執行注冊審批制時產生的國家標準和企業內控標準等。《中國藥典》藥包材標準的收載情況在2015年版《中國藥典》(第十版)中首次收載了9621和9622兩個指導原則,開啟了藥包材標準納入《中國藥典》的序幕,
《中國藥典》我國藥用輔料標準概況
我國藥用輔料標準概況我國上市藥品所執行的藥用輔料標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括執行注冊審批制時產生的國家標準、局部頒標準、地方標準等,還有正在執行的化工標準、食品級產品標準以及企業內控標準等。中國藥典》藥用輔料標準的收載情況中國藥典》中收載藥用輔料品種正文的形式可大體分為三個階
日本藥典基本概況
2006年3月31日,日本厚生勞動省通過部長級會議285號通告發布第15版日本藥典(JP)。?2006年7月,日本藥典委員會確立了第16版JP編制的基本原則,闡述了JP的作用和特征、確切的修訂措施和修訂日期。日本藥典編寫原則?JP委員會確立的JP的5個基本原則(我們稱其為“五根支柱”)包括如下方面:
國家藥典委對《國家藥包材標準》(2015)征求意見
各有關單位： 根據國家食品藥品監督管理總局關于做好藥品標準執行情況的要求，為了積極開展藥包材相關標準提高科研工作，完善藥包材國家標準。我委現向藥包材研究、生產、使用及檢驗的相關單位征求《國家藥包材標準》（2015）的意見和建議。 請于2017年1月31日前以書面形式或電子郵件、傳真等方式將有
美國藥典基本概況
現行：USP38–NF 33文本的實施時間是2015年5月1日,在USP 38–NF 33第一補充文本實施時間是2015年8月1日,和USP 38–NF 33第二補充文本實施時間是2015年12月1日。歷史1820年1月1日,11位醫生在美國國會大廈的參議院聚會,商討創作USP。他們意圖編出一部最佳
英國藥典基本概況
英國藥典(BP)是英國醫藥產品和藥用物質的法定標準集。BP由英國藥品與醫療保健產品監管局(MHRA)英國藥典委員會秘書處制定,通過設定公開可用的藥物質量標準,對公眾健康做出了重要貢獻。?自1864年開始,BP一直為醫藥產品和藥用物質提供權威的標準;它繼續在全球標準制定過程中發揮重要作用。目前超過10
歐洲藥典起草及現行概況
歐洲藥典是根據按公約草案(歐洲條約序列號134)修訂的歐洲藥典起草公約(歐洲條約序列號50)(“公約”)條款,由歐洲議會的主持制定的,由37個成員國(奧地利、比利時、波斯尼亞和黑塞哥維那、保加利亞、克羅地亞、塞浦路斯、捷克共和國、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、冰島、愛爾蘭、意大利、
?藥典委公示藥包材元素雜質測定標準－這些儀器成重點
藥典委擬制定藥包材元素雜質測定法。本標準分為三個部分，第一部分為供試液的制備，包括“元素雜質總 量”和“元素雜質浸出量”，按各品類制樣法分別制備供試液；第二部分為標 準溶液的制備；第三部分為測定法，包括電感耦合等離子體質譜法、電感耦合等離子體原子發射光譜法、原子吸收分光光度法、原子熒光光譜法、砷
國家藥典委：藥包材環氧乙烷測定法標準草案的公示
國家藥典委擬制定藥包材環氧乙烷測定法標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發送至
國家藥典委：藥包材不溶性微粒測定法標準草案的公示
國家藥典委 擬制定藥包材不溶性微粒測定法標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發
藥典新標準丨“藥包材環氧乙烷測定”的正確打開方式
導讀2023年1月，國家藥典委員會發布了4209《藥包材環氧乙烷測定法》公示稿，用于檢測經過環氧乙烷滅菌的預灌封注射器組合件、滴眼劑瓶等藥品包裝材料中環氧乙烷殘留量。國家藥典委員會公告截圖藥包材中為什么存在環氧乙烷？又為什么需要對它進行測定？檢測方法是什么呢？我們一起來看一看！Part ?01環氧乙
2020年版《中國藥典》基本概況和主要特點
《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)中規定,國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“《中國藥典》”)和藥品標準為國家藥品標準。國家藥品標準是國家為保證藥品質量,對藥品的質量指標、檢驗方法等作出的強制性技術規定。《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心,是藥品生產經營者的基
2020年版《中國藥典》二部增修訂內容概況
《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2020年版[1]的編制工作歷時又一個五年,將由國家藥品監督管理局頒布并于2020年12月30日開始實施。新版藥典共有四部,其中第二部主要收載化學藥品。五年來,國家藥典委員會以建立“最嚴謹的標準”為指導思想,精心組織各有關單位及化學藥品各專業委員會,大家
中國藥典2010版純化水標準
1、性狀：無色、無味、無臭澄明液體。2、酸堿度：取本品10ML加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色，另取10ML，加溴麝香草酚蘭指示液5滴，不得顯蘭色。3、硝酸鹽：取本品5ML置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ML與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML，搖勻。緩緩滴加硫酸5ML，搖勻，將試管與5
2018中歐藥用輔料專題研討會在EDQM總部成功舉辦
應歐洲制藥工業界的要求，中國藥典會與歐洲藥典會在合作備忘錄（MOU）的框架下，經雙方友好協商于2018年9月18日，在位于法國斯特拉斯堡的歐洲藥品質量管理局（EDQM）總部聯合舉辦“2018中歐藥用輔料專題研討會”。中國國家藥典委員會張偉秘書長、業務綜合處洪小栩副處長，第十一屆藥典委員會藥用輔料
我國污水回用概況
我國在污水回用方面研究起步較晚，目前我國 大的水資源再利用項目—高碑店污?水處理廠再生水回用項目已經實施全線貫通，用于園林、環衛、工業等行業。我國在1985年?才將城市污水處理與利用列人國家科研課題，相繼在北京、大連、青島、太原、泰安、天津、大?連、太原、淄博等城市開展了污水回用的試驗研究工作，其中
2020年版《中國藥典》三部細菌制品增修訂概況
根據第十一屆國家藥典委員會全體會議通過的2020?年版《中國藥典》編制大綱,經各課題承擔單位起草、復核和疫苗制品專業委員會審核,完成了《中華人民共和國藥典》?(以下簡稱《中國藥典》)2020年版三部細菌性疫苗的制修訂,目前《中國藥典》2020年版已正式出版,現將細菌性疫苗的主要增修訂情況介紹如下,為
2020版藥典大綱出來了，一起來目睹
（二）制劑通則 1.以保證臨床安全性和有效性為導向，以提高制劑的穩定性 和批間一致性為目的，縮小同品種不同企業間產品的質量差異， 進一步完善和提高制劑通則的要求。將藥用輔料功能性評價要求 與完善制劑通則相結合。 2. 增加國內上市藥品成熟的新劑型的收載，及時將我國制藥 的最新成果體現在藥典標準中
解讀：《中國藥典》2020年版四部的任務和目標
一、進一步完善《中國藥典》凡例、通則（制劑通則、檢驗方法、總論、指導原則）相關內容，完善藥品標準體系、強化《中國藥典》標準的規范性、先進性、導向性和前瞻性。圖片來源于網絡 ——為藥品生產、檢驗、研發、注冊提供規范化指導 二、進一步加強藥品、藥用輔料、藥包材等通用性技術要求的制定，形成完善的《
2010年版《中國藥典》阿膠標準
2010年版《中國藥典》（三部） 【來源】本品為馬科動物驢Equus asinus L.的干燥皮或鮮皮經煎煮、濃縮制成的固體膠。 【制法】將驢皮浸泡去毛，切塊洗凈，分次水煎，濾過，合并濾液，濃縮(可分別加入適量的黃酒、冰糖和豆油)至稠膏狀，冷凝，切塊，晾干，即得。 【性狀】
藥包材標準雙邊合作啟動會召開，中美共同推進標準研究
中美藥典召開藥包材標準雙邊合作啟動會基于互信、平等、務實的合作理念，2021年5月12日，中美藥典委員會召開了藥包材標準雙邊合作啟動會。 此次會議采用視頻會議的方式。美國藥典委員會中華區負責人、對外事務總監，以及美國藥典委員會藥包材標準首席科學聯絡官等人代表美方參會。我委綜合業務處負責人及相關
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂概況與亮點
北京市藥品檢驗所樓舸帶來題為“《中國藥典》2020年版四部通增修訂情況的研究 ”的精彩報告，其中介紹了《中國藥典》2020年版四部通則增修訂概況與亮點。 2018年3月23日起，國家藥典委就開始公布《中國藥典》2020年版四部通則的修訂意見稿，共10批。從表中可見，《中國藥典》2020年版四部
2020年版《中國藥典》編制最新進展
2019年10月20日，國家藥典委員會原秘書長張偉在由國家藥品監督管理局指導、中國藥品監督管理研究會主辦的“第四屆中國藥品監管科學大會（2019）”中，介紹了《中國藥典》2020年版編制最新進展，他指出，《中國藥典》2020年版自2017年第十一屆藥典委員會成立后便全面啟動，其編制以“創新、協調
中國藥典60年－我國成立第十屆藥典委員會
第十屆藥典委員會成立暨中國藥典60年慶典今天在京舉行，全國人大常委會副委員長桑國衛出席大會。會議的召開標志著我國藥品標準工作進入了一個嶄新的發展階段，對于加強藥品監督管理，強化藥品標準工作，高水平完成2015年版《中國藥典》編制任務具有十分重要的意義。 據悉，第十屆藥典委員會是根據《
中國高血壓防止概況
? 一、中國高血壓防止的進展??? 最新調查數據顯示，目前中國已有3億左右的高血壓患者，每年新增高血壓病例達1000萬。中國是卒中高發地區，高血壓患者的卒中/心梗發病比例為5:1,因此治療高血壓的主要目標是預防卒中。中國人群屬于高鹽飲食群體，食鹽人均攝入量為10.5——12 g/天，而且
張偉：《中國藥典》2020年版編制的七大特點
10月20日，由國家藥品監督管理局指導、中國藥品監督管理研究會主辦的“第四屆中國藥品監管科學大會（2019）”在京召開。此次大會主題為 “新體制 新要求 新挑戰——藥品科學監管服務公眾健康”。與會人員針對藥品監管科學發展進行多角度、多方位深入研討。我們選取部分嘉賓精彩發言，與大家分享。國家藥典委
藥包材藥用玻璃標準與檢測方法
藥包材與藥物之間的相容性是近年來研究的熱點問題。隨著我國藥包材關聯審評審批制度的實施，對藥包材質自身質量評價和對制劑影響至關重要。因此，制藥企業和藥包材生產企業必須考察藥品和包材之間的相容性，確保藥品裝在包裝材料后不會發生遷移、滲透、腐蝕等情況，以保證藥品有效性和穩定性。關于注射劑、口服液等使用玻璃
藥包材藥用玻璃標準與檢測方法
藥包材與藥物之間的相容性是近年來研究的熱點問題。隨著我國藥包材關聯審評審批制度的實施,對藥包材質自身質量評價和對制劑影響至關重要。因此,制藥企業和藥包材生產企業必須考察藥品和包材之間的相容性,確保藥品裝在包裝材料后不會發生遷移、滲透、腐蝕等情況,以保證藥品有效性和穩定性。關于注射劑、口服液等使用玻璃
藥典委公布255種2020版《中國藥典》中成藥標準處方、制法等
關于確認擬在2020年版《中國藥典》公開的中成藥標準處方（量）、制法等內容的通知 各有關單位： 根據《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國中醫藥法》，強制性國家標準須全部公開。為了保障社會公眾的知情權，我委按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，經組織專家研究，除國家保密品種外，擬對《
藥典藥用輔料和藥包材通用技術要求的主要特點
加強特殊藥用輔料全鏈條質量管理為加強對動物來源輔料、預混和共處理輔料的全鏈條質量管理及風險防控,本版藥典首次收載了9602和9603兩個指導原則,均填補了《中國藥典》該領域技術要求的空白。9602在概述部分明確了所謂動物來源藥用輔料的定義和分類,闡明了該指導原則的適用范圍。后續分原材料的一般要求(包