張偉：《中國藥典》2020年版編制的七大特點

　　10月20日，由國家藥品監督管理局指導、中國藥品監督管理研究會主辦的“第四屆中國藥品監管科學大會（2019）”在京召開。此次大會主題為 “新體制 新要求 新挑戰——藥品科學監管服務公眾健康”。與會人員針對藥品監管科學發展進行多角度、多方位深入研討。我們選取部分嘉賓精彩發言，與大家分享。

國家藥典委員會原秘書長張偉

　　國家藥典委員會原秘書長張偉指出，《中國藥典》2020年版自2017年第十一屆藥典委員會成立后便全面啟動，其編制以“創新、協調、綠色、開放、共享”的發展理念為指導思想，全面貫徹落實“四個最嚴”要求，建立最嚴謹的標準。

　　歸納起來，新版藥典有七個特點，藥品標準體系進一步完善，藥品質量控制水平不斷提高，新技術新方法應用進一步擴大，全過程質量控制體系逐步構建，標準形成機制不斷完善，與關聯審評審批制度改革相適應、相補充，標準與國際逐步接軌、更加協調。

　　藥典一部（中藥）

　　擬修訂藥材標準218個，對500余個植物類藥材提出重金屬有害物質和農藥殘留的通用要求；修訂植物油脂和提取物標準7個，中成藥標準新增品種117個、修訂品種160個。

　　在中藥安全性控制方面，新版藥典要求有效控制外源性污染物的影響，并有效控制內源性有毒成分對中藥安全性產生的影響。

　　在中藥有效性控制方面，要求強化標準的專屬性和整體性，重點開展了基于中醫臨床療效的生物評價和測定方法研究。

　　藥典二部（化學藥品）

　　擬新增品種125個、修訂品種113個。

　　在藥品安全性控制方面，要求進一步完善雜質和有關物質的分析方法，推廣先進檢測技術的應用，重點強化了對有毒有害雜質（特別是基因毒性雜質）的控制，加強了對藥品安全性相關控制項目和限度標準的研究制定。

　　在藥品有效性控制方面，要求將藥品質量和療效一致性評價的成果體現在相關制劑的質量標準提高中，進一步完善了常規固體制劑溶出及釋放度檢測方法，且在整體質量控制方面進一步借鑒國際要求。

　　藥典三部（生物制品）

　　各論擬新增品種22個、修訂品種140個，總論擬新增品種4個、修訂品種4個，生物制品通用性技術要求擬新增品種2個、修訂品種8個，檢測方法通則擬新增品種14個、修訂品種4個。

　　此外還將進一步完善生物制品全過程質量控制的要求，補充完善生物檢測技術、方法以及相關技術指南，完善品種收載類別，加快我國近年來批準上市的、成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。

　　藥典四部

　　涉及通則、藥用輔料和藥包材的相關標準。

　　制劑通則方面擬修訂36個制劑通則，在檢測方法通則方面擬增訂通則15個、指導原則9個，修訂通則30個、指導原則11個。

　　關聯審評審批制度改革的推進對藥用輔料和藥包材標準提出了更高要求，2020年版藥典擬增加藥用輔料標準50個、修訂120個，新增和修訂通用性技術要求4個，并增加功能性、安全性等方面的指標；增訂和修訂藥包材相關通用技術要求4個、通用性檢測方法18個，全面建立和完善藥用輔料、藥包材標準體系。

　　目前2020年版藥典的編制工作已進入收官階段。國家藥典委按照工作程序分期分批公示了制修訂的標準草案，對外向社會各界征求意見。對反饋的意見和建議，國家藥典委組織相關專委會逐條研究，并就是否采納通過各種方式予以解釋和說明。