2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（六）

第三部分各省解答內容如下

【江蘇省藥品監督管理局】

問題63：某藥品原收載于2020年版《中國藥典》，現執行2025年版《中國藥典》標準，僅涉及藥品說明書和標簽【執行標準】項文字內容變更，如何履行藥品上市后變更管理程序？

答：企業可按微小變更提交報告，無需再向省藥監局申請備案。

問題64：某藥品原執行“2020年版《中國藥典》，其中含量測定項執行藥品注冊標準YBZ00152017”，經與2025年版《中國藥典》標準開展對比研究工作后，擬執行“2025年版《中國藥典》，其中含量測定項執行藥品注冊標準YBZ00152017”，僅涉及藥品說明書和標簽【執行標準】項文字內容變更，如何履行藥品上市后變更管理程序？

答：企業可按微小變更提交報告，無需再向省藥監局申請備案。

問題65：某藥品原執行藥品注冊標準YBH00142016，經與2025年版《中國藥典》標準開展對比研究工作后，擬執行“2025年版《中國藥典》，其中有關物質項執行YBH00142016”，僅涉及藥品說明書和標簽【執行標準】項文字內容變更，如何履行藥品上市后變更管理程序？

答：企業可按微小變更提交報告，無需再向省藥監局申請備案。

問題66：某藥品2025年6月變更藥品注冊標準的補充申請獲得批準，擬按補充申請批準通知書內容修訂藥品說明書和標簽相關內容的，如何履行藥品上市后變更管理程序？

答：企業按照《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號）等法規要求自行修訂，同時按微小變更提交報告，無需再向省藥監局申請備案。

【甘肅省藥品監督管理局】

問題67:2025年版《中國藥典》實施后，藥品說明書中【執行標準】項內容改變的，需要重新備案嗎？

答:執行2025年版《中國藥典》的藥品品種，如僅涉及藥品說明書中【執行標準】項內容改變的，持有人按《藥品說明書和標簽管理規定》要求自行調整說明書中【執行標準】項內容，修改日期以企業內部質量管理記錄載明的日期為準，無需向當地藥監局申請備案。

問題68:執行標準有變化是否需要按要求變更？

答:藥品上市許可持有人、藥品生產企業應對全品種（含常年未生產品種）、全門類（包括但不限于原料藥、輔料、直接接觸包裝材料、藥材、飲片等）進行系統梳理，逐一對照2025年版《中國藥典》和2020年版《中國藥典》標準的變化情況，重點關注相關通用技術要求等內容，并對變化涉及品種、類別進行清單化管理。對照變化清單，按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產質量管理規范等要求進行充分研究、驗證和評估，按相應變更類別批準、備案后實施或者報告。

【福建省藥品監督管理局】

問題69:《中國藥典》2025年版規定無菌檢驗沖洗每膜一般不得超過5 次，每次100ml，請問產品注冊標準規定的次數超過了5次，是否需要按照藥典要求變更？

答：不強制要求變更。確需變更的，應充分研究驗證后報補充申請。

【重慶市藥品監督管理局】

問題70:官網里沒看到《中國藥典》的下載鏈接。另外執行標準是不是都應該以最新版為準？

答: 1.國家藥典委員會官網暫未公布2025年版《中國藥典》的下載鏈接；2.本版藥典收載的品種，按新版執行；本版藥典未收載的，仍執行相應歷版藥典，但應當符合本版藥典的相關通用技術要求。