2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（四）

第四部分各省解答內容如下2

【浙江省藥品監督管理局】
問題37：變更制劑處方中的輔料 ，申請事項：某中/長鏈脂肪乳注射液變更輔料油酸鈉，在F型油酸鈉基礎上增加B型油酸鈉。經對比變更前后油酸鈉質量標準，鈉含量變更前為7.0%～8.2%，變更后為7.0%～8.5% （藥典標準為7.0%～8.5%），油酸含量變更前為≥84%，變更后為≥50%（藥典標準為≥50%）。企業擬按照《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》四、變更制劑處方中的輔料“變更輔料的技術等級”情形提出中等變更備案申請。

答：油酸鈉在處方中作為助乳化劑，屬于關鍵輔料，其任何變更對脂肪乳劑質量都可能產生顯著影響。在F型油酸鈉基礎上增加B型油酸鈉，屬于輔料種類的變更，建議按重大變更提交補充申請，故不予備案。

【安徽省藥品監督管理局】

問題38：2025年版《中國藥典》頒布之日至實施之日期間，如提前執行2025年版《中國藥典》，是否需要向省局提交備案申請？

答：2025年版《中國藥典》頒布之日至實施之日期間，可以執行原標準，也可以執行2025年版《中國藥典》，并在說明書中予以注明，在藥品上市后監管（包括抽查檢驗等）時據此執行。提前執行2025年版《中國藥典》且標準內容無變化的，無需向省藥監局提交備案申請。

問題39：省內執行2025年版《中國藥典》的品種，哪些變更情形屬于藥品說明書、標簽的微小變更？

答：下列情形，藥品上市許可持有人、藥品生產企業應按《藥品說明書和標簽管理規定》（局令24號）等要求自行修訂藥品說明書和標簽，修訂日期以企業內部質量管理記錄載明的日期為準，無需向省藥監局申請備案。各藥品上市許可持有人和藥品生產企業對藥品說明書和標簽內容的真實性、合法性負責。

（1）僅涉及藥品說明書和標簽中【執行標準】項內容變更的：

原收載于歷版藥典、局（部）頒標準，現執行2025年版《中國藥典》標準的。

原執行藥品注冊標準或同時執行2020年版《中國藥典》標準和藥品注冊標準，各藥品上市許可持有人/藥品生產企業經與2025年版《中國藥典》標準開展對比研究工作后，執行2025年版《中國藥典》標準或同時執行2025年版《中國藥典》標準和藥品注冊標準的。

（2）因使用2025年版《中國藥典》載明的名稱而進行通用名稱修訂的。

（3）貯藏條件異于2025年版《中國藥典》收載品種的貯藏條件，經評估如維持原注冊標準貯藏條件的。

【內蒙古自治區藥品監督管理局】

問題40：藥品包裝哪些情況不需要進行包裝備案？

答：情況一：執行《中國藥典》2025年版的品種，如僅涉及藥品說明書和標簽中【執行標準】項內容改變的，持有人按《藥品說明書和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理局令第24號，以下簡稱“24號令”）要求自行調整說明書、標簽中【執行標準】項內容，無需再進行備案，企業執行日期以企業內部質量管理記錄載明的日期為準。

情況二：按照國家藥監局規范文件變更或修訂說明書標簽內容的（如按國家藥監局文件修訂不良反應、禁忌、注意事項，增加警示語，國家藥監局最新公布范本，國家藥品標準變更等），持有人依據國家藥監局規范性文件自行修改說明書標簽中相應內容，修訂日期應為規范文件的執行日期，無需再進行備案。

情況三：已按照24號令要求完成藥品說明書和標簽備案核準后，對《藥品注冊管理辦法》及國家藥監局相關文件中均未要求備案的內容進行修改的，由持有人按24號令及其相關規定自行修改藥品說明書和標簽，無需向自治區藥監局提交備案申請，如藥品說明書標簽中增加或者修改電話和傳真號碼、企業網址等非藥品批準證明性文件核準內容的，按照藥品說明書標簽管理相關規定由持有人自行修改，無需再進行備案。

情況四：持有人應按照《藥品管理法》第四十九條和有關規定，在藥品說明書或標簽上注明持有人及其地址、生產企業及其地址等信息。僅新增【上市許可持有人】項相關信息的，如持有人與生產企業為同一主體的，由持有人自行修訂藥品說明書和標簽的上述內容，說明書修改日期在歷次修改的時間后自行列出，無需向自治區藥監局申請備案，相關修訂情況后續應在年度報告中予以說明。

情況五：已按照24號令要求完成說明書標簽備案核準的，僅涉及藥品的包裝標簽顏色、圖案、注冊商標、說明書和包裝標簽的尺寸變更、對包裝標簽文字在說明書范圍內的變更以及變更防偽標識條碼、增加電子監管碼、二維碼等，持有人可按照藥品說明書標簽管理相關規定自行修改，無需再進行備案。

問題41：我公司是中藥飲片生產企業，因缺乏大型檢驗儀器設備，需要將重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目委托檢驗，《中國藥典》2025年版2025年10月份開始執行，但自治區內大部分曾取得《中國藥典》2020年版藥品檢驗資質的第三方檢驗檢測機構（CMA證書在有效期內），不能再申請《中國藥典》2025年版相應方法的資質認定，但其具備相應的檢測能力（已做相應能力確認驗證），我公司能否將這些項目委托上述第三方檢驗檢測機構進行檢驗？答：《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂版）中藥飲片附錄第五十二條規定企業可以將重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目委托第三方檢測機構進行檢驗。2025年版《中國藥典》正式實施后，請選擇具備相應資質的第三方檢測機構進行檢驗。

問題42：2025版《中國藥典》實施后，如果執行標準有變化，是否需要按要求變更？

答：藥品上市許可持有人、藥品生產企業應對照2020版《中國藥典》和2025版《中國藥典》變化清單，按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產質量管理規范等要求進行充分研究、驗證和評估，按相應變更類別批準、備案后實施或者報告。
問題43：2025版《中國藥典》實施后，藥品說明書和標簽中【執行標準】項內容改變的，需要重新備案嗎？答：自治區范圍內藥品執行《中國藥典》2025版的品種，如僅涉及藥品說明書和標簽中【執行標準】項內容改變的，持有人按《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號）要求自行調整說明書、標簽中【執行標準】項內容，修改日期以企業內部質量管理記錄載明的日期為準，無需向自治區藥監局申請備案。
問題44: 藥品包裝哪些情況不需要進行包裝備案？

答:情況一：執行《中國藥典》2025年版的品種，如僅涉及藥品說明書和標簽中【執行標準】項內容改變的，持有人按《藥品說明書和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理局令第24號，以下簡稱“24號令”）要求自行調整說明書、標簽中【執行標準】項內容，無需再進行備案，企業執行日期以企業內部質量管理記錄載明的日期為準。

情況二：按照國家藥監局規范文件變更或修訂說明書標簽內容的（如按國家藥監局文件修訂不良反應、禁忌、注意事項，增加警示語，國家藥監局最新公布范本，國家藥品標準變更等），持有人依據國家藥監局規范性文件自行修改說明書標簽中相應內容，修訂日期應為規范文件的執行日期，無需再進行備案。

情況三：已按照24號令要求完成藥品說明書和標簽備案核準后，對《藥品注冊管理辦法》及國家藥監局相關文件中均未要求備案的內容進行修改的，由持有人按24號令及其相關規定自行修改藥品說明書和標簽，無需向自治區藥監局提交備案申請，如藥品說明書標簽中增加或者修改電話和傳真號碼、企業網址等非藥品批準證明性文件核準內容的，按照藥品說明書標簽管理相關規定由持有人自行修改，無需再進行備案。

情況四：持有人應按照《藥品管理法》第四十九條和有關規定，在藥品說明書或標簽上注明持有人及其地址、生產企業及其地址等信息。僅新增【上市許可持有人】項相關信息的，如持有人與生產企業為同一主體的，由持有人自行修訂藥品說明書和標簽的上述內容，說明書修改日期在歷次修改的時間后自行列出，無需向自治區藥監局申請備案，相關修訂情況后續應在年度報告中予以說明。

情況五：已按照24號令要求完成說明書標簽備案核準的，僅涉及藥品的包裝標簽顏色、圖案、注冊商標、說明書和包裝標簽的尺寸變更、對包裝標簽文字在說明書范圍內的變更以及變更防偽標識條碼、增加電子監管碼、二維碼等，持有人可按照藥品說明書標簽管理相關規定自行修改，無需再進行備案。

問題45:2025版《中國藥典》實施后，藥品說明書和標簽中【執行標準】項內容改變的，需要重新備案嗎？

答:自治區范圍內藥品執行《中國藥典》2025版的品種，如僅涉及藥品說明書和標簽中【執行標準】項內容改變的，持有人按《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號）要求自行調整說明書、標簽中【執行標準】項內容，修改日期以企業內部質量管理記錄載明的日期為準，無需向自治區藥監局申請備案。