中美藥典召開藥包材標準雙邊合作啟動會基于互信、平等、務實的合作理念,2021年5月12日,中美藥典委員會召開了藥包材標準雙邊合作啟動會。
此次會議采用視頻會議的方式。美國藥典委員會中華區負責人、對外事務總監,以及美國藥典委員會藥包材標準首席科學聯絡官等人代表美方參會。我委綜合業務處負責人及相關工作人員,以及藥包材標準國際合作工作組第一批成員單位—上海市食品藥品包裝材料測試所、山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院和中國醫藥包裝協會三家單位的專家代表中方參會。
雙方就前期共同關注的金屬藥包材通則的有關技術問題進行了交流,我方還對藥包材生物學評價、對照品研制、合作機制和模式等問題提出了初步意見。
下一步,雙方將組建中美金屬藥包材工作組,明確時間表和路線圖,通過務實高效的協作,共同推進相關標準的研究。
國家藥監局綜合司關于印發《藥用輔料附錄檢查指導原則》《藥包材附錄檢查指導原則》的通知藥監綜藥管〔2025〕67號各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局,國家藥監局藥審中心、核查中心、特藥......
近日,國家藥典委發布了“關于藥包材通用要求指導原則標準草案的公示(第二次)”。關于藥包材通用要求指導原則標準草案的公示(第二次)我委擬修訂藥包材通用要求指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性,現......
藥包材由生產許可轉為產品注冊,到現在需要登記備案關聯評審,制定不同材質藥包材通則和具體品類通則,制定配套的通用藥包材檢測方法,優化現有通用藥包材檢測方法。組織開展藥包材全生命周期相關技術研究,為科學制......
導讀藥包材作為藥品直接接觸的材料,其質量直接關系到藥品的安全性和有效性。因此,國家對藥包材中總有機碳(TOC)含量進行嚴格監管,制定了相應的檢測法規,旨在確保藥包材的純凈度,防止有機污染物的遷移和殘留......
藥典委發布關于藥包材生物學評價與試驗選擇指導原則標準草案的公示。擬制定藥包材生物學評價與試驗選擇指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性,現將擬制定的標準公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自......
國家藥典委擬制定藥包材環氧乙烷測定法標準,為確保標準的科學性、合理性和適用性,現將擬制定的標準公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發布之日起3個月。請認真研核,若有異議,請及時來函提交反饋意見,......
國家藥典委擬制定藥包材不溶性微粒測定法標準,為確保標準的科學性、合理性和適用性,現將擬制定的標準公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發布之日起3個月。請認真研核,若有異議,請及時來函提交反饋意見......
中美藥典召開藥包材標準雙邊合作啟動會基于互信、平等、務實的合作理念,2021年5月12日,中美藥典委員會召開了藥包材標準雙邊合作啟動會。此次會議采用視頻會議的方式。美國藥典委員會中華區負責人、對外事務......
中美藥典召開藥包材標準雙邊合作啟動會基于互信、平等、務實的合作理念,2021年5月12日,中美藥典委員會召開了藥包材標準雙邊合作啟動會。此次會議采用視頻會議的方式。美國藥典委員會中華區負責人、對外事務......
中美藥典召開藥包材標準雙邊合作啟動會基于互信、平等、務實的合作理念,2021年5月12日,中美藥典委員會召開了藥包材標準雙邊合作啟動會。此次會議采用視頻會議的方式。美國藥典委員會中華區負責人、對外事務......