新法規丨4204《藥包材溶出物測定法》發布征求意見稿

導讀

藥包材作為藥品直接接觸的材料，其質量直接關系到藥品的安全性和有效性。因此，國家對藥包材中總有機碳（TOC）含量進行嚴格監管，制定了相應的檢測法規，旨在確保藥包材的純凈度，防止有機污染物的遷移和殘留。2023年12月，國家藥典委員會發布了4204《藥包材溶出物測定法》征求意見稿，增加了TOC對總有機碳檢測的要求。檢測方法采用特定的浸提介質和浸提條件浸提藥包材，使用總有機碳分析儀測定溶出液中釋放的總有機碳（TOC），以確保最終藥物的安全性。

TOC監測意義

藥典公示解讀

公示稿中總有機碳的檢測方法參考制藥用水總有機碳測定法（通則0682）實施，分別測定水供試液和空白溶液的TOC含量，計算兩者差。根據不同的盛裝器皿，提取方式也不盡相同。

表1 不同產品供試液提取方式

*具體方法參見《4204<藥包材溶出物測定法>征求意見稿》

島津方案

分析利器

島津總有機碳分析儀TOC-L CPH

方案優勢

l 優勢1

采用島津研發并在世界上廣泛應用的680℃催化燃燒氧化法，高效分解包材浸提液中有機物，保障檢測全面并延長燃燒管和催化劑的壽命。

l 優勢2

標準配置八通閥注射器，可在線稀釋/標曲濃度自動稀釋/淋加稀酸沖洗鹽份自動完成，高濃度浸出液也可省去多次稀釋引入的操作誤差，隨時實現無憂檢測。

八通閥注射器示意圖

l 優勢3

使用LabSolutions CS數據管理軟件，通過通用數據庫和用戶ID跨設備（包括LC、GC在內多種類型設備）集中管理測量結果和審計追蹤，完整應對法規要求，無憂飛檢。

LabSolutions CS跨設備管理示意圖

TOC檢測案例分享

0~20μg/L鄰苯二甲酸氫鉀對照品線性：r=0.9997，線性良好。

圖4 標準曲線

實際樣品測試結果

表2 樣本測試結果

※參考通則4204《藥包材溶出物測定法》提取方式，按照不可吹除法進行總有機碳的測試

表3 添加回收結果

小編說

藥包材中總有機碳的分析是保障公眾用藥安全、促進醫藥行業健康發展的重要手段之一。通過對藥包材中總有機碳的分析和研究可以不斷完善相關標準和規定，提高監管水平，促進醫藥行業的可持續發展，為公眾的健康保駕護航。

島津TOC助力藥包材的監測和研發，確保藥品安全，保障人民群眾的健康。

本文內容非商業廣告，僅供專業人士參考。

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