藥用包裝材料

　　藥包材由生產許可轉為產品注冊，到現在需要登記備案關聯評審，制定不同材質藥包材通則和具體品類通則，制定配套的通用藥包材檢測方法，優化現有通用藥包材檢測方法。組織開展藥包材全生命周期相關技術研究，為科學制定藥包材檢測標準提供技術支撐。

　　可提取物& 可浸出物解決方案

　　賽默飛針對藥包材可提取物和可浸出物來源種類廣泛及不確定的特點提供了全方位全流程的藥包材分析檢測解決方案。通過分析平臺與多樣化的樣品前處理的優化組合全面覆蓋了對應多樣復雜的藥包材的分析檢測方法，綜合起來可以歸結為“高效”、“可靠”、“易用”。

　　可提取物和可浸出物（E&L）——靶標

　　眼用制劑包材

　　眼用液體制劑在使用時會直接接觸人體組織，且眼用液體制劑與其包材發生作用的可能性較高。部分眼藥水包材生產工藝中可能引入環己酮，快速檢測眼用制劑包材浸出物環己酮對眼用液體制劑的質量控制具有重要意義。

　　ISQ 7610氣相色譜質譜聯用儀可對眼用液體制劑包材中浸出物環己酮的定量分析方法，具有操作簡單，靈敏度好，重現性與回收率佳的特點。

　　血樣采集容器

　　含有氟化鈉的采血管一般用灰色標簽，其組成有氟化物/草酸鹽、氟化物/肝素鈉、氟化物/EDTA 等三種。氟化鈉是一種弱效抗凝劑，其與其他抗凝劑配合使用時，可使血細胞代謝基本停滯，使血樣長時間保持原始狀態，抑制糖的分解，特別適用于血糖檢測血樣的保存。

　　氟離子一般選用氟離子選擇性電極法，但氟離子選擇性電極的穩定性較差，難以滿足現代藥典的需求。而草酸和EDTA測定常用的絡合滴定法也不適用于測定此類樣品中的含量。使用離子色譜，則可一次測定三種不同類型的采血管中的氟離子、草酸和EDTA的含量，并得出采血管內容物的分類。

　　真空采血管中的氟、乙二胺四乙酸和草酸測定

　　適用于不同類型的采血管，離子色譜方法可同時測定樣品中的氟離子、草酸和EDTA。

樣品和加標樣品對比譜圖

　　玻璃包材中的無機元素分析

　　以低硼硅玻璃安瓿瓶為藥用玻璃容器的相容性研究為例，于60度高溫下進行加速試驗10天，某注射液樣品用超純水稀釋10倍直接上機測試，iCAP RQ ICPMS能支持藥包材中的無機元素分析，能滿足新版藥典及ICH Q3D的檢測需求。

　　可提取物和可浸出物（E&L）——非靶標

　　E&L安全評估貫穿于產品的整個生命周期。原材料篩選是產品研制過程的初級“去除”階段。通過功能性篩選的包裝材料需經過可提取物初步評估。高分辨質譜技術，因其對未知物高靈敏度的定性能力，被越來越多的應用于E&L的非靶標分析。

　　采用Q Exactive Focus高分辨液質聯用技術，結合Compound discoverer軟件中E&L Unknown ID with Online and Local Data-base Searches工作流程，對樹脂樣品中的可提取物進行鑒定。通過在線和離線數據庫對已收載的成分進行檢索。對于未知化合物，使用創新的mzLogic算法，利用mzCloud已收載的數百萬個碎片結構，對候選結構進行篩選和排序，進一步獲得可能的結構。本實驗中通過上述策略鑒定到可提取物下表。

樹脂樣品可提取物鑒定結果