英國藥典(BP)是英國醫藥產品和藥用物質的法定標準集。BP由英國藥品與醫療保健產品監管局(MHRA)英國藥典委員會秘書處制定,通過設定公開可用的藥物質量標準,對公眾健康做出了重要貢獻。
自1864年開始,BP一直為醫藥產品和藥用物質提供權威的標準;它繼續在全球標準制定過程中發揮重要作用。目前超過100個國家在使用BP,它依然是全球制藥研發、生產和檢驗領域工作的所有個人和機構的必不可少的參考。
英國藥典委員會(BPC)
根據1968年藥品法案第4部分,在1970年設立英國藥典委員會,開展過去由英國醫學總會(GMC)任命的委員會所從事的工作。在GMC根據1858年藥品法案成為全國性的英國藥典編制的法定負責機構時,它首次任命了一個委員會。根據合并的2012年人用藥物法規,BPC繼續履行它的責任。
根據人類藥物法規2012,英國藥典委員會作為衛生事務大臣的代表,由負責任命所有指派咨詢機構的衛生部任命團隊任命。
根據人類藥物法規2012的條款,英國藥典委員會的職責包括以下方面:
(a)任何新版英國藥典的編制和出版[法規317(1)和317(4)];
(b)任何含有與獸藥或獸醫外科實踐中使用的或可能使用的物質和藥品相關信息的綱要的編制和出版[法規317(3)(b)和317(4)];
(c)用作英國藥典各論標題的藥品名稱的列表的編制和出版 [法規318(1)和318(2)];
(d)以上出版物修訂的編制 [法規317(5)(a)]。
英國藥典委員會的成員的任命每4年更新一次,按照公職人員委任專員公署規定的要求,他們最多可以擔任10年。
為了確保英國藥典委員會根據人類藥物法規2012履行它的職責,委員會成員還有以下職責:
(1)制定清晰和明確的技術建議,以履行委員會制定和出版英國藥典、英國藥典(獸醫)和大不列顛藥品核準命名的責任以及作為英國藥典相關的國家藥典當局的責任;
(2)制定明確的英國藥典及其相關出版物編制和出版的政策;
(3)在一個或多個專家咨詢組或BP委員會的專家組中擔任職務,通常為主席或副主席;
(4)批準英國藥典和英國藥典(獸醫)新版本中所包括的新的和修訂的內容;
(5)批準大不列顛藥品核準命名新版本及其年度增補中所包括的新的和修訂的藥品名稱。
英國藥品和保健品管理局
英國藥品和保健品管理局是英國負責管理所有藥品和醫療器械并且確保它們有效和安全可控的政府機構。
BPC是英國藥品和保健品管理局(MHRA)的一個核心分支機構,MHRA還包括英國國家生物制品檢定所(NIBSC) 和臨床實踐研究數據鏈(CPRD)。英國藥品和保健品管理局是衛生部的執行機構。
專家咨詢組,專家組,工作組
專家咨詢組、專家組和工作組的成員由英國藥典委員會任命。
成員的職責包括以下方面:
(a)協作編制和修訂英國藥典和英國藥典(獸醫)中所包括的各論、附錄和增補章節;
(b)協作編制和修訂英國藥典中各論、方法和通用章節;
(c)審查來自英國藥典實驗室的報告的技術內容,如果可能的話,提供獨立的實驗室數據以幫助決策;
(d)協作編制和修訂用作英國藥典和英國藥典(獸醫)各論標題的藥品名稱列表。
對專家咨詢組、專家組和工作組成員的任命通常每隔4年更新一次。
實施規程
要求英國藥典委員會及其配置的專家咨詢組、專家組和工作組的成員遵守制藥行業利益聲明行為準則。
英國藥典委員會
要求英國藥典委員會的主席和成員在接受任命時以及之后每年做一項完整的利益聲明。在這一年中,如果這些利益發生變化,他們必須及時告知BP秘書處。藥品咨詢機構年度報告中發布了這些利益,可通過登錄MHRA網站(http://www.mhra.gov.uk)獲取。
必須在會議上對相關利益作出聲明,并在會議記錄中予以記錄。
專家咨詢組、專家組和工作組
要求主席和各成員在接受任命時做一項完整的利益聲明;在他們擔任職務期間,如果這些利益發生變化,必須告知秘書處進行更新。對那些已聲明特殊利益的專家,會保留記錄,但是不會公布。
必須在會議上聲明相關利益,并在會議記錄中予以記錄。
2015版英國藥典共包括以下6卷:
第1卷、第2卷
藥用物質
第3卷
配方制劑:總論;配方制劑:特定專論
第4卷
草藥、草藥制劑和用于順勢療法制劑的草藥產品材料、血液相關制品、免疫制品、放射性藥物制劑、手術材料
第5卷
參考紅外光譜附錄、增補章節、索引
第6卷
2015英國藥典(獸醫)
增補章節
本版本添加了一個增補章節。需要對如下增補章節VII進行重新編號。
增補章節VII
A. 傳統草藥
B. 傳統中藥使用的草藥名稱
在英國藥典2014電子更新中發布了增補章節VII B,與歐洲藥典保持一致。這在上述新版本中進行了整合。
增補章節I O:吸入性產品。BP 2015中刪除了該增補章節,以便可以進行更新,它將被重新引入未來的版本。