一、進一步完善《中國藥典》凡例、通則(制劑通則、檢驗方法、總論、指導原則)相關內容,完善藥品標準體系、強化《中國藥典》標準的規范性、先進性、導向性和前瞻性。
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——為藥品生產、檢驗、研發、注冊提供規范化指導
二、進一步加強藥品、藥用輔料、藥包材等通用性技術要求的制定,形成完善的《中國藥典》標準體系。
三、進一步加強藥品質量控制檢測方法的研究和建立,不斷將國內外成熟的先進檢測技術應用于藥品的質量控制,特別是針對藥品安全性和有效性控制方面;加強新型制劑,如緩釋控釋劑溶出度檢測方法的完善,完善溶出度與釋放度檢測方法,以及生化藥活性效力測定方法的建立和完善。
四、進一步加強藥品質量全過程控制要求,以加強制定指導原則、通用性要求、藥品總論、強化生產過程要求,逐步完善藥品研發、生產、流通和使用等環節的通用性要求。
五、進一步完善和提高制劑質控要求,通過完善制劑質控要求,特備是對高風險制劑,如注射劑、眼用制劑和吸入制劑,加強安全性控制要求和限度標準的制定,整體提升藥品的安全性和有效性。
六、建立相應的生產過程控制要求,完善質量評價體系、縮小藥品批與批之間、同產品不同企業之間的質量差異,加強藥品批間一致性的控制要求和檢測手段;將藥品一致性評價的成果以及質量控制要求在藥典標準中得以體現,提高藥品的可控性和藥品質量的穩定性。
七、進一步完善藥用輔料和藥包材標準體系,增加藥品生產常用藥用輔料和藥包材品種的收載,彌補標準的不足。
八、進一步借鑒國內外成熟的、先進的檢測技術和經驗、結合我國藥品生產和質量控制的現狀,加強通用性技術要求的制定以及國際協調和統一。進一步加強《中國藥典》的規范性和統一性,制定《中國藥典》名詞術語詞匯表,規范藥典編制用于。
九、進一步加強《中國藥典》的規范性和統一性,制定《中國藥典》名詞術語詞匯表,規范藥典編制用語。
本方法系用氣相色譜 -串聯質譜法和液相色譜 -串聯質譜法測定藥材、飲片及制劑中部分農藥殘留量。除另有規定外,按下列方法測定。具體詳情見:https://2025.chp.org.c......
本法適用于藥材、飲片及中藥制劑中黃曲霉毒素B?、B?、G?、G?、赭曲霉毒素A、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、伏馬毒素B?、B?及T-2毒素的測定。除另有規定外,按下列方法測定。具體詳情見:htt......
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太極綿陽制藥-島津中藥高新技術重點示范實驗室2022年7月,島津與太極集團四川綿陽制藥有限公司聯合成立示范實驗室。島津技術團隊協助示范用戶針對公司中藥生產涉及的藥材飲片建立了禁用農藥多殘留定量檢測方法......
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