9月8日，國家藥監局公布《中藥生產監督管理專門規定》（以下簡稱《規定》），自2026年3月1日起施行。
《規定》全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）、《國務院辦公廳關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2025〕11號）要求，健全符合中藥特點的全生命周期監管體系。
《規定》在藥品生產監管通行要求和現行中藥監管措施基礎上，立足生產實際，進一步加強和完善中藥生產全過程管理。強調中藥材質量過程評估，從源頭夯實質量基礎；嚴格中藥生產過程控制，持續提升產品質量；優化共享共用管理，推動資源高效利用；鼓勵改造升級，促進中藥產業高質量發展。
為全面貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）、《國務院辦公廳關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2025〕11號），根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，國家藥監局組織制定了《中藥生產監督管理專門規定》，現予發布，自2026年3月1日起施行。
特此公告。
國家藥監局
2025年8月25日
