《我不是藥神》背后的故事：談談仿制藥一致性評價

　　《我不是藥神》火了，再次把醫藥界推到了風口浪尖。患者們一方面苦惱于一些進口藥的“天價”，另一方面又擔心平價藥的療效。說到這就不得不談談原研藥和仿制藥。

原研藥

　　原創性新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。獲得ZL保護。

　　投入大，周期長，風險高，ZL期內價格高。

　　療效安全性經臨床試驗驗證。

仿制藥

　　模仿原研藥的成分制作而成，與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。

　　只需要生物等效性，價格明顯低于原研藥。

　　仿制藥的臨床病例和考察時間有限，實際療效數據統計不全面。

　　作為半個醫藥界人士，小編十分理解原研藥的“貴”。

　　網絡段子有云：

　　病友：“一顆藥造價只要5美分，為什么要賣500美元？”

　　制藥巨頭：“因為那是第二顆，第一顆的成本是50億美元。”

　　制藥巨頭每年投入新藥研發的成本達上百億美金，而每年成功上市的新藥卻寥寥無幾。可謂十年磨一劍，藥企必須在ZL期內賣出高價才能獲取利潤。在我國，一款新藥的ZL保護期是20年，一旦過了ZL保護期，仿制藥就可以合法生產，那么大家就都可以吃到便宜藥了。

　　新的問題又來了，便宜的仿制藥療效如何？如何來評價仿制藥和原研藥的差異？

　　過去，國內一些仿制藥在檢驗方面全部合格，但是療效方面與原研藥相比就相差很遠，造成的局面是“安全無效，吃了白吃”。現已明確，部分仿制藥與原研藥確實存在顯著性差異。因此，國家十分重視仿制藥一致性評價工作。

　　接下來，小編就和各位捋一捋仿制藥一致性評價以及在評價過程中用到的“神器”，助您成為“藥神”。

仿制藥一致性評價？

　　對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。

我國仿制藥一致性評價法規大事記

仿制藥一致性評價的工作流程

仿制藥體外溶出試驗

　　生物利用度/等效性試驗是藥物在體內吸收與作用最直接、真實的評價試驗，但需用人體進行，耗時長、費用高，不可能作為一種日常方法經常、反復地進行，因此，溶出度/釋放度試驗就被作為性價比很高的替代試驗，在體外間接但卻可簡便快速多次地進行研究與質量控制。特別是在監控批間質量一致性方面。體外釋藥行為研究的意義，雖然是退而求其次但不可或缺！

島津SNTR系列溶出度儀

　　體外溶出試驗貫穿整個仿制藥研發和商品化生產過程，溶出度儀對于順利開展體外溶出試驗，完成一致性評價工作，乃至保證藥品的臨床療效至關重要。

仿制藥生物等效性試驗

　　根據相關規定，除符合《人體生物等效性豁免指導原則》的品種外，其余固體口服制劑的仿制藥品均需要開展體內生物等效性試驗。此項工作的難點之一在于建立選擇性強、精密度和準確度高、靈敏、快速、穩定的分析方法，測定生物樣品中微量藥物和代謝產物濃度。近年來，液相色譜-串聯質譜（LC-MS/MS）在這一領域取得了巨大的成功，有力地推動藥物研究和開發，是生物等效性試驗中公認的最佳測量方法。

島津三重四極桿質譜儀系列

適用生物樣本分析的液質系統特點

　　高通量快速分析

　　Rack changerII 換架器提供超過4600 個連續樣品分析96 孔，384 孔和樣品瓶托盤可冷卻的換架器 (4 到 40 oC)

　　SIL-30ACMP 自動進樣器提高NexeraTM系列的靈活性，加強了NexeraTM作為LC/MS前端在超快速分析領域的應用。

　　儀器穩定性和耐受性

　　穩定性：體現在日內精密度和日間精密度數據

　　耐受性：耐久性和抗污染能力，特別是對蛋白沉淀處理后的血樣

　　LCMS-8060的長期穩定性測試數據

　　滿足五大數據完整性原則

　　LabSolutions CDS系統

　　島津一如既往的致力于為用戶提供全面可靠的解決方案，陸續推出了《仿制藥一致性評價——體外溶出應用文集》、《仿制藥一致性評價——生物等效性評價解決方案》、《LabSolutions DBCS問答集》，以及為生物樣本分析的用戶專門編輯的《Shimadzu LC-MS/MS液相色譜串聯質譜聯用儀的使用與維護》等解決方案，為國人的仿制藥一致性評價工作貢獻微薄之力。

　　隨著相關法規政策的完善、監管的加強，我國的仿制藥質量和療效得到進一步的保障。相信，在不久的將來，借用《我不是藥神》影片最后程勇說得那句話“我相信會越來越好！”。