一日兩款新藥——涉及阿爾茨海默癥和中藥創新藥

2024年伊始，創新藥領域又迎來好消息。根據1月9日國家藥品監督管理局消息，有2款創新藥獲批上市，涉及阿爾茨海默病藥物以及一款中藥創新藥。
　　根據國家藥監局1月9日消息，近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準了Eisai Inc.申報的侖卡奈單抗注射液(商品名：樂意保/Leqembi)上市。用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。
　　腦內β淀粉樣蛋白(Aβ)斑塊積聚是阿爾茨海默病的典型病理生理特征之一。侖卡奈單抗注射液是一種人源化免疫球蛋白IgG1單克隆抗體，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，從而減少Aβ斑塊。
　　據悉，侖卡奈單抗的全球開發和監管提交由衛材主導，產品則由衛材和渤健共同商業化和推廣。該單抗2023年7月在美國獲得完全批準，2023年9月在日本獲得批準，中國是第3個批準侖卡奈單抗上市的國家。該品種在中國上市將為阿爾茨海默病中國患者提供新的治療選擇。
　　1月9日，國家藥監局還發布了湖北齊進藥業有限公司申報的中藥1.1類創新藥兒茶上清丸獲批上市的消息。該藥品清熱退火、解毒斂瘡、止痛，用于輕型復發性阿弗他潰瘍上焦實熱證，其上市為口腔潰瘍患者提供了又一種治療選擇。
　　據悉，該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，靶潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合時間、靶潰瘍愈合時間等指標，試驗組優于安慰劑組。
　　此外，同一天(1月9日)，國家藥監局還公布了新的藥品批準證明文件送達信息，本批次共有41個受理號獲批，其中12個為一致性評價受理號，過評品種包括：濟川藥業的尼莫地平注射液，山東新時代的注射用地西他濱，重慶華森的鹽酸戊乙奎醚注射液，石家莊四藥的馬來酸氯苯那敏注射液等。