“一滴水”直通美國臨床III期

　　美國當地時間10月10日，美國食品和藥品監督管理局（FDA）批準康柏西普眼用注射液可在美國直接開展III期臨床試驗。據悉，中國自主研發的一類生物新藥直接進入美國III期臨床試驗，之前在我國還未有先例。

　　康柏西普是我國首個具有全球知識產權的單克隆抗體類藥物，由“千人計劃”國家特聘專家、在蘇創業科學家俞德超博士發明和領導開發，歷時7年，于2013年12月4日獲中國國家食品藥品監督管理總局批準上市。

　　美國食品和藥品監督管理局是國際醫療審核最權威的機構之一，該機構的認證意見具有極高的專業權威和市場價值。在國際生物藥領域，高端生物藥通過美國食品和藥品監督管理局進軍國際市場是重要途徑，但按照慣例，申請必須從該機構批準的I期和II期臨床試驗開始。

　　康柏西普是世界首個在美國之外成功研發的高端生物藥，俞德超介紹說：“得到國際專家公認的卓越療效和安全性，是康柏西普打破美國食品和藥品監督管理局慣例最重要的原因。”俞德超告訴記者，2014年2月，在美國邁阿密舉行的世界眼底疾病權威學術會議、第十一屆新生血管年會上，代表中國高端生物藥亮相的康柏西普優秀的臨床表現獲得了300多位與會全球頂尖眼底病專家的高度認可。

　　物美價廉是康柏西普的一大特點。康柏西普主要用于治療濕性年齡相關性黃斑變性。目前我國老年黃斑變性、糖尿病視網膜病變等眼底病是我國45歲以上成年人致盲的主要原因，我國該類患者有上千萬人。俞德超介紹，康柏西普上市前，國內用于治療濕性年齡相關性黃斑變性的唯一藥物是從美國諾華公司進口的雷珠單抗，康柏西普上市后，在相同療程下，使用康柏西普的患者視力提升更多，而年治療費用僅為雷珠單抗的四分之一。

　　目前，康柏西普的中國市場占有率為52%，進口藥在中國的壟斷已徹底打破，與此同時，康柏西普還打破了國外ZL藥物在ZL期內不降價的傳統。今年7月，美國諾華公司在雷珠單抗還有10年ZL期的情況下迫于市場因素主動下調在中國市場的價格，每支由原先的9800元下降到7200元。

　　康柏西普是迄今為止中國唯一由世界衛生組織（WHO）藥物命名委員會命名的創新藥物，是我國“十二五”國家“重大藥物創制”專項的重大標志性成果，獲評“中國眼科學最大科技突破之一”和“中國最具臨床價值的創新藥”等榮譽。