三月9款藥品已納入優先審評

　　根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站信息公示，本月共計16款藥品擬納入優先審評，其中9款已經納入優先審評名單。在這些藥品中，不僅有重磅創新藥新適應癥的申請，如百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液（歐狄沃）；也有一批仿制藥的上市申請，這與國內當前正在進行的仿制藥一致性評價工作密切相關；此外也有一些罕見病治療藥物的申請，如遠大醫藥罕見病藥物氨己烯酸片，隨著國家對罕見病治療的空前重視，已經引發國內企業對罕見病藥物研發的積極性。

　　重組人紐蘭格林是一款國際首創（first-in-class）基因工程生物創新藥，用于治療輕、中度慢性心力衰竭。今年1月底，該藥的上市申請獲得國家藥監局的受理。資料顯示，該藥優勢在于通過全新靶點與機制，能直接作用于受損的心肌細胞，修復心肌結構，改善其收縮及舒張功能。經過已完成的全球2000多例患者的多項臨床試驗驗證，該藥能顯著改善患者心臟功能、逆轉心室重構，提高運動能力及生活質量，并可大幅降低目標患者全因死亡率及再入院率。

　　海澤麥布片用于治療原發性高膽固醇血癥，2018年9月，海澤麥布的單藥3期臨床試驗表明，兩項3期試驗均達到預設標準，海澤麥布治療原發性高膽固醇血癥療效確切，可降低LDL-C、TCH、non-HDL-C、Apo B水平，2周起效且效果平穩，長期使用不良反應發生率低且安全性高，耐受性好。對合并動脈粥樣硬化性心血管疾病及等危癥，經常規他汀藥物治療仍未達到目標值的高膽固醇血癥患者，加用海澤麥布降脂療效優于他汀劑量增倍，且不良事件、不良反應發生頻率更低。

　　Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗通過采用現行脊髓灰質炎減毒活疫苗的生產毒株（Sabin株），經在Vero細胞生物反應器培養收獲病毒，結合滅活疫苗生產工藝制備而成。該疫苗主要通過注射途徑用于兒童預防脊髓灰質炎病毒的感染。

　　百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液（歐狄沃）是全球首個PD-1抑制劑，于2018年6月在中國獲批，8月在中國上市，批準用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。目前納武利尤單抗注射液已在全球獲批了17項適應癥、9個癌種，包括結直腸癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、頭頸鱗癌、膀胱癌和腎癌。此次該藥擬納入優先審評，意味著其在中國的第二個適應癥，有望在加速政策之下快速獲批上市。（推薦閱讀：中國首款PD-1抗體獲批，它能治療哪些癌癥患者？）

　　鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊是一種選擇性的腎上腺素α -1A受體拮抗劑，是一種泌尿系統藥物，臨床用于治療前列腺增生引起的異常排尿癥狀。其原研藥由日本山之內制藥開發，商品名為哈樂（Harnal），并于1993年在日本首次上市銷售。

　　樂卡地平是新一代的二氫吡啶類鈣通道組滯劑，具有較強的血管選擇性，起效平緩，降壓作用強，作用時間長，負性肌力作用少等特點。體外研究發現，樂卡地平對血管平滑肌有直接的舒張作用，因而在體內具有較強的降壓作用，但對心率和心輸出量的影響較小，主要用于治療輕、中度原發性高血壓。

　　阿卡波糖片原研制劑為德國拜耳醫藥“拜唐蘋”，是一種α-葡萄糖苷酶抑制劑，可抑制α-葡萄糖苷酶的活性，使腸道葡萄糖的吸收減緩，從而達到降低血糖的作用。

　　富馬酸喹硫平緩釋片適用于非經典抗精神病藥物，主要用于治療精神分裂癥。該藥的原研藥由阿斯利康開發，該藥物目前已在全球八十多個國家和地區上市，深受廣大醫生和患者的認可。海正宣泰的富馬酸喹硫平緩釋片于2013年10月份正式立項，于2018年9月28日獲得美國FDA的上市許可批準。

　　恩替卡韋是一種鳥嘌呤核苷類似物，對乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用，是乙型肝炎抗病毒治療一線藥物。根據公開資料，恩替卡韋原研藥由百時美施貴寶（BMS）公司開發，2005年美國FDA與中國國家藥監局相繼批準恩替卡韋用于慢性乙型肝炎治療。

　　鹽酸美金剛主要用于治療中重度阿茲海默病。該藥品是一款N-甲酰天冬氨酸受體拮抗劑，可以阻斷神經功能異常導致的谷氨酸水平病理性升高，有效調控興奮性遞質，減緩神經退化過程，從而改善認知功能。據公開資料，鹽酸美金剛原研藥于1966年申請化合物ZL，最早開發作為一款降糖藥。之后被發現新用途并于1997年在德國上市，用于治療中重度阿茲海默病。2006年9月，由丹麥靈北藥廠生產的鹽酸美金剛片獲準進口中國。從名不經傳到成為一款重磅藥，從作為降血糖藥至可用于治療中重度阿茲海默病，鹽酸美金剛被認為是藥品開發領域的“傳奇”之一。

　　遠大醫藥的罕見病治療藥物氨己烯酸片，臨床上用于治療其他抗癲癇藥無效的癲癇，特別是部分性發作。還可治療嬰兒痙攣癥(韋斯特綜合征、West綜合征)。它的出現或將更新進入優先審評通道的國產罕見病治療藥物名單。

　　艾司利卡西平，為抗癲癇藥，該產品是S(+)-利卡西平的前藥，是現有抗癲癇藥物奧卡西平(Trileptal)的活性代謝物。