“不可靠的”診斷測試讓生命面臨風險

對銷售給發展中國家的一些結核病測試進行的一項調查發現，大多數測試漏檢的病例數量比它們發現的病例數量更多。

對19種商品性質的快速診斷測試的評估發現，平均起來，它們只能發現1/4的病例。這些測試檢測的是結核分枝桿菌的抗體。大多數測試探測到少于一半的病例，而有一種測試只能探測到少于1/100的病例。

“這意味著99%的結核病感染者將繼續著他們的咳嗽并感染其他人的日常生活，”組織了該項研究的世界衛生組織熱帶病研究和培訓特別規劃署（WHO-TDR）的診斷學研發主任Rosanna Peeling說。

“想象一下，如果這樣持續一年，他們將傳染多少人？”

該項研究中的大多數快速結核病測試漏檢的病例比它們發現的更多  Open Society Institu

Peeling在本月舉行的一次診斷學專家研討會上這樣問。該研討會呼吁建立一個全球機構從而管理診斷測試，特別是管理那些用于控制特別影響發展中國家疾病的診斷測試。

他們說，這樣的機構可以為測試提供標準，為評估測試提供指導方針，確保參與的制造商堅持行為規范，并為高質量的產品提供一個“合格標記”。

Peeling在英國倫敦的醫學科學院組織的一場“全球衛生診斷學：研究、發展和管理”的研討會上說，幾乎沒有發展中國家擁有批準診斷測試的銷售及使用的管理組織。

政府、疾病控制項目、捐助方和公眾全都有可能購買了無效的測試。

這個問題對于快速診斷測試(RDTs)特別嚴重，RDTs的運作方式類似于妊娠測試，而且被贊譽為在發展中國家提供廉價及時的即時診斷的解決方案。

盡管市場上的某些快速測試效果很好，其它許多測試的效果不好或者不可靠——這導致一些人沒有被診斷出病癥或感染，從而可能危及生命。

“幾乎沒有國家在這些產品允許銷售之前審視過它們的質量，” Peeling說。

今年10月發表的這項研究把重點放在了結核病的RDTs上。該研究得出結論說：“這些在結核病流行的國家銷售和使用的測試沒有關于有效性的證據”。它指出，大多數測試在技術上是簡單的，如果能提高性能，那么它們就可以用于檢測這些疾病。

此次倫敦會議的一些參與者說，應該讓制造商承擔起確保它們的測試滿足質量標準的責任。

“如果有我們可以信任的診斷測試制造協會發放合格標記，那就太好了，”Peeling說。

WHO-TDR正在與40多個國家的實驗室網絡合作，讓它們參與對所在國家或地區的RDTs的評估。

“如果各國的全國管理機構可以更主動地利用它們的參考實驗室去正確評估診斷測試，那么各國當局將有望學會區別可靠的和不可靠的診斷測試，”Peeling說。

“由于相信不良診斷測試可能危及公共衛生和生命，不可靠的產品因此應該主動或被管理機構采取措施退出市場。”