專家學者齊聚生物分析論壇共議生物醫藥領域熱點問題

　　分析測試百科網訊 2017年6月17日，第五屆中國生物分析論壇年會暨2017南京國際藥代會議在北京世紀蓮花酒店召開。CFDA藥品審評中心孫濤、中國軍事醫學科學院宋海峰、美國葛蘭素史克楊毅、美國武田制藥徐文琪紛紛為與會者帶來了精彩的報告。

會議現場

CFDA藥品審評中心 孫濤

　　來自CFDA藥品審評中心的孫濤帶來了《藥品注冊藥代動力學研究中需關注的問題》的報告。

　　他在報告中講到，藥代動力學可以揭示藥物在體內的動態變化規律，提供重要的藥代動力學參數，為給藥途徑和劑型的選擇提供安全性、有效性與劑量相關性的依據，為臨床研究提供參考，提高臨床試驗設計的合理性，而且新藥在臨床試驗階段可能由于藥代動力學、商業因素等原因導致失敗，所以藥代動力學在藥品注冊中起著橋梁和核心的作用。

　　他還介紹了國內外藥代動力學研究中所使用的分析方法和技術之間的差異。國外一般85%以上的新藥采用放射性同位素標記技術，現有分析技術中，僅放射性失蹤技術可以直接明確地揭示每種代謝產物占藥物相關物質總暴露量的百分比，考察物質平衡、排泄途徑及排泄物質形成，并獲得藥物相關物質的組織分布數據。而在國內較少采用放射性同位素標記技術，所以國內僅鑒定可能的代謝產物，不能準確計算每種代謝產物占藥物相關物質總暴露量的百分比，很少進行物質平衡研究，無法確定藥物的排泄途徑及排泄形式，并且僅對原形藥物的組織分析。

中國軍事醫學科學院 宋海峰

　　來自中國軍事醫學科學院宋海峰帶來了《生物標志物的疆域拓展與生物分析的機遇挑戰——一免疫檢查點抗體為例》的報告。

　　他在報告中講到，生物標志物是可客觀測量和評價，作為機體生理/病理過程或治療干預后藥理反應指針的特征性標志物，如細胞、形態、影像、豐度等，未來生物標志物會從分子向著非分子化、多樣化拓展。生物分析技術是體內外針對被分析物的定性或定量分析技術，如LC-MS/LBA、流式細胞術、示蹤成像技術、IHC、qPCR/ddPCR、液態活檢等，未來分析技術會從經典技術向新型、組合技術轉變。

美國葛蘭素史克 楊毅

　　來自美國葛蘭素史克的楊毅帶來了《生物分析科學現代化以支持藥物開發中的實驗醫學研究》的報告。

　　他在報告中講到，生物標志物是實驗醫學研究中必要的工具，可以用LC/MS、成像、配體結合測定、流量測量等許多方法檢測。通過LC / MS進行靶向蛋白質分析時，隨著靈敏度的增加，分析所需要的時間和成本也隨之增加，所以需要使用個性化方法優化色譜和LC / MS響應來支持藥物開發中的實驗醫學研究。

美國武田制藥 徐文琪

　　來自美國武田制藥的徐文琪帶來了《為病人服務是新藥研發的共同目標》的報告。

　　她在報告中講到，據FDA統計，一種新藥的從研發到上市需要至少十年的時間和26億美元，沒有一個公司可以獨立完成。這個過程需要一些組織機構的幫助。IQ就是其中的一個組織，它是為新藥研發提供一個可持續的信息交流平臺。

　　她還介紹了IQ這個組織的目標和使命，組織結構以及近年來所做的成就。