世界首個用于預防戊型肝炎的疫苗獲批上市

戊肝防治迎來疫苗時代

　　1月11日，科技部副部長王偉中在京宣布，由、養生堂萬泰公司聯合研制的“重組戊型肝炎疫苗（大腸埃希菌）”已獲得國家一類新藥證書和生產文號，成為世界上第一個用于預防戊型肝炎的疫苗。

　　“我們研制戊肝疫苗的方法，與傳統的疫苗研制方法完全不同。”當日，廈門大學教授夏寧邵在接受《中國科學報》記者采訪時表示。

　　發展中國家的困擾

　　戊肝是當代醫學難題之一。美國疾病預防控制中心認為，在發展中國家，戊肝已不僅僅是學術問題，更成為一個嚴重的公共衛生問題，是導致疾病和死亡的主要原因之一。

　　世界衛生組織(WHO)估計，全球1/3的人口曾感染過戊型肝炎病毒。南亞和東亞每年約發生650萬例戊肝，導致16萬人死亡及2700例胎兒流產。我國近年戊肝發病率也逐年上升，已在成人急性肝炎中位居首位。

　　因此，戊肝疫苗的研制進展一直受到國際醫藥領域科學界和產業界關注。

　　據悉，美國國立衛生研究院(NIH)曾對戊肝疫苗開展過深入而系統的研究，其疫苗研究進行到第二期臨床，即因成本高昂而終止。

　　“利用基因技術研制疫苗的成本要遠低于傳統方法，因此才能取得最后的成功。”夏寧邵說。

　　疫苗研發新路

　　夏寧邵介紹，傳統的疫苗研制方法主要有兩種途徑。一種是將病毒放在細胞內進行大量培養、滅活，再輔以佐劑，即滅活疫苗;第二種是將病原體在體外反復傳代，使其不再致病，保留其可激活免疫系統的免疫原性，即減毒活疫苗。“而我們的方法，是采用基因技術研制戊肝疫苗。”

　　“這一技術的關鍵點是什么?”記者問。

　　“關鍵在于能夠利用基因技術模擬出病毒。”夏寧邵邊說邊用手比劃病毒的樣子。“如果不能完全模擬病毒，走了樣，就無法找到關鍵靶點和靶位，也就無法研制出疫苗。”

　　夏寧邵還告訴記者，工作每向前推進一步，他領銜的戊肝疫苗項目課題組都會發表相關論文。“我們不僅重視科學問題的研究，同時還注重應用效果。”

　　其團隊先后在《柳葉刀》等國際知名學術刊物發表了26篇學術論文，并多次應邀在國際學術及疫苗產業會議上報告進展。

　　《柳葉刀》、《自然—新藥述評》、《自然—胃腸病學和肝病學述評》、《胃腸病學》等國際著名學術刊物，也先后發表多篇由國外學者撰寫的評論文章，認為“這是全世界戊肝預防與控制領域的一個重大突破”，“制定戊肝疫苗快速商業化并廣泛供應的戰略已經刻不容緩”，“這是肝病領域期待已久的一個關鍵進步”。

　　課題組與企業合作，嚴格按照有關規定進行了三期臨床試驗。其中，第三期試驗在10萬健康人群中接種。美國疾病預防控制中心病毒性肝炎部流行病與監測分布主任Scott D.Holmberg發表評論認為：“戊肝在發展中國家的發病率和死亡率都很高，因此該戊肝疫苗臨床試驗是非常令人鼓舞的。”

　　福建省副省長洪捷序介紹說，廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心與企業的200余名科研人員，歷經14年艱辛探索，創建出具有多項全球自主知識產權的核心技術體系。

　　夏寧邵介紹，14年來，課題組在基礎研究領域、應用基礎研究領域和應用研究領域，取得了保護性抗原識別及結構表征、病毒顆粒組裝機制等多項發現成果，并突破了原核表達類病毒顆粒、高效純化及體外自組裝等一系列關鍵技術障礙。

　　通過研制成功戊型肝炎疫苗，工程中心也逐步構建起了獨特的原核表達類病毒顆粒疫苗的核心技術體系，對于發展相關技術，具有重要參考意義。

　　夏寧邵告訴記者，研究團隊正在國家有關部門和地方政府的積極支持下，一方面將盡快使該疫苗應用于我國高危人群的預防;另一方面積極與WHO及其他國際公益組織合作，爭取使該疫苗能盡快造福于其他戊肝高流行國家和地區的民眾。