江西全面啟動疫苗數字化管理工作

　　近日，江西省藥監局、省疾控局聯合印發了《江西省疫苗流通合規資料數字化管理工作方案》（以下簡稱方案），以疫苗首營資料數據全程電子化、全程溫度記錄實時電子化兩項主要工作任務，推進疫苗供應鏈上下游數據交換和融通應用，著力解決紙質檔案材料繁多、管理負擔重的問題，實現疫苗儲存運輸溫度的實時監測與數據互聯互通，保障疫苗質量全程可控、可追溯，全面提升疫苗安全監管能力和數據治理水平。

　　方案要求所有疫苗上市許可持有人、生產企業、江西省內疫苗配送企業、疾病預防控制機構應用電子簽章技術，實現疫苗合規資料（包括但不限于藥檢報告、批簽發證明、進口通關單、委托指令、隨貨同行單、儲運溫度報告、疫苗運輸溫度記錄表等）隨疫苗追溯單據同步以數字化形式流轉，并在線完成首營資料交換及合同簽署，全面推進疫苗合規資料及首營資料全程電子化。

　　方案規定，自2026年9月1日起，對在追溯系統中無法查詢到且無法提供有效疫苗合規資料的，疫苗倉儲配送企業、疾病預防控制機構不得簽訂合同；對在追溯系統中查無對應階段《疫苗儲存溫度報告》《疫苗運輸溫度報告》《疫苗運輸溫度記錄表》，或無法提供運輸、儲存全過程溫度監測記錄的，疫苗倉儲配送企業、疾病預防控制機構不得接收疫苗。

　　同時，方案明確對實現溫度監測電子數據化疾控機構及預防接種單位，可不再留存紙質材料作為存檔；為上市許可持有人、生產企業及境內責任人提供追溯系統的服務支持單位，要建立健全全流程數據安全管理制度，采取加密、訪問控制等有效技術措施，保障數據在采集、傳輸、存儲、使用、銷毀等各環節安全，防范數據泄露、篡改、濫用等風險。

　　自2025年3月開始，江西省藥監局開展了兩輪疫苗流通合規資料數字化管理試點工作，從1家疫苗生產企業、1家疫苗配送企業、1家區級疾控中心擴大到7家疫苗生產企業、3家疫苗配送企業及南昌市12家縣區級疾控中心。試點結果表明，通過追溯系統實現合規資料電子化流轉和溫度數據實時監測，有效解決了紙質資料管理難題，提升了工作效率和數據準確性，為在全省范圍內推廣奠定了堅實基礎。

　　此次方案的出臺，既是在總結試點工作經驗基礎上的全面開展，也是運用數字化手段提升疫苗監管效能、保障公眾健康的重要實踐，有利于提升江西省疫苗流通環節的透明度與可追溯性，壓實企業主體責任，防范疫苗安全風險，降低疫苗流通領域制度性交易成本。