兩款新冠滅活疫苗臨床數據被公布，預防率超70％

　　當地時間5月26日，國際醫學期刊《美國醫學會雜志》（JAMA）刊登了國藥集團中國生物發表的COVID-19滅活病毒疫苗的3期臨床試驗中期分析結果。這是全球首個正式發表的新冠滅活疫苗3期臨床試驗結果，也是中國新冠疫苗3期臨床試驗結果首次發表。

　　數據顯示，由武漢生物制品研究所（WIBP）、北京生物制品研究所（BIBP）研制的兩款滅活疫苗WIV04（5 μg /劑量）及HB02（4 μg /劑量）預防COVID-19的效力分別達到72.8％和78.1％，且全人群中和抗體陽轉率達99%以上。

　　doi：10.1001 / jama.2021.8565

　　這是一項在阿拉伯聯合酋長國和巴林進行的隨機、雙盲、3期臨床試驗，主要研究結果是接種完第二劑疫苗14天后預防癥狀性COVID-19的效果，次要結果是接種第二劑疫苗至少14天后嚴重COVID-19病例或死亡病例的發生情況。

　　該研究納入了18歲以上且未曾有COVID-19病史的40382名成人參與者，平均（SD）年齡為36.1（9.3）歲，男性占比為84.4％。其中13 459人接受的WIV04疫苗，13465人接受HB02疫苗，另外13458人為安慰劑對照組，參與者在21天的間隔時間里接受了2次肌肉注射。

　　參與者基本特征

　　截至2020年12月20日，研究人員對參與者的中位（范圍）隨訪持續時間為77（1-121）天，在接種兩劑疫苗后，共有255例癥狀性COVID-19病例得到確認，其中142例發生在監測期內（第二次注射14天之后），113個確診病例在監測期外（首針注射至第35天）。監測期內，WIV04組共有26例COVID-19病例，HB02組有21例COVID-19病例，對照組的數據為95例，研究人員據此分析了兩種疫苗的防護效果分別為72.8％和78.1％。

　　不過，在接種兩劑疫苗后，共發現47例無癥狀COVID-19病例，其中WIV04組16例，HB02組10例，對照組21例，如果以此推算，WIV04疫苗的防護效力為64.0％（95％CI，48.8％-74.7％），而HB02疫苗的疫苗效力為73.5％（95％CI 60.6％-82.2％）。

　　2種滅活疫苗預防癥狀性COVID-19的功效

　　接種兩劑疫苗14天的COVID-19病例和疫苗效力數據

　　分析期內，共有兩例嚴重COVID-19病例發生，均在安慰劑對照組。因此，分析期內兩款疫苗預防重癥COVID-19的效果均達到100%。

　　在中和抗體水平方面，兩種疫苗組參與者基線時的幾何平均滴度為2.3，對照組的參與者為2.4，在完成兩劑疫苗接種14天后，WIV04組幾何平均滴度為94.5（95％CI，89.7-99.5），HB02組為156.0（95％CI，149.6-162.7），對照組則為2.7（95％CI，2.6-2.8），相關數據與1/2期臨床試驗公布的數據相似。接種兩類疫苗的參與者體內血清轉化率幾乎都為100%，而對照組則為2.3％。

　　接種第一劑和第二劑疫苗后參與者體內中和抗體水平以及血清轉化率數據

　　三組參與者均有超過40%的參與者發生不良反應，其中WIV04組的數據為44.2%，HB02組為41.7%，對照組為46.5%，主要表現為注射部位疼痛、頭痛，大多數不良反應嚴重程度較輕，無需特殊治療。

　　盡管這項研究沒有分析兩種疫苗對變異毒株的防護效果，但是今年4月初，NEJM刊登的一篇文章提到，與野生型假病毒相比，HB02疫苗對D614G變異毒株和B.1.1.7變異毒株展現出一定的防護效果，對B.1.351變體則效果不佳。