中醫臨床研究基地該如何建設

　　在國家中醫藥管理局領導下，各地紛紛開展了“國家中醫臨床研究基地”建設。但在科研與臨床工作中，如何保證中醫臨床研究的主體地位，中醫藥的作用是什么，如何進行療效評定，中醫療程如何確定，調方指征和標準是什么等一系列問題亟待明確。

　　● 中醫臨床研究基地理應從基礎做起，將解決好這些最基本的理論和實踐問題作為首要的學術目標，從而為其他疾病的中醫研究樹立樣板和典范。

　　● 選準突破口與切入點是中醫臨床研究成敗的關鍵。對于不同疾病、疾病的不同環節，突破口與切入點是不同的，并隨著病情變化而變化。

　　● 中醫臨床研究一直未能擺脫“低水平重復”的困擾，也沒有建立起既適合中醫學自身特點、又為現代科學所認同的科研模式與方法。因此，臨床研究要突破目前固定單一的科研范式。

　　建立和建設中醫臨床研究基地是國家中醫藥管理局全面提高中醫藥防病治病能力和自主創新能力的重大戰略部署和舉措。

　　應當說基地建設的總體方向和目標已經非常明確，當務之急是各研究基地應切實認識到學術建設是基地建設的核心所在和重中之重，應根據不同疾病制定相應的學術研究目標，確定具體的學術研究任務，扎扎實實地解決好中醫臨床研究亟待解決的一些基本理論和實踐問題，從而確保基地業務建設總體目標的順利完成。

　　筆者認為，從純學術研究角度而言，中醫臨床研究基地建設首先應實現以下目標。

　　明確中醫臨床研究的基本問題

　　中醫臨床基地進行的是中醫臨床研究，針對的卻是現代醫學定義的疾病(如高血壓、糖尿病、冠心病等)，這就首先給我們提出這樣一個問題：中醫臨床研究基地建設的最終目標是取代西醫，還是實現聯合?

　　正確的答案無疑是聯合而不是取代，是協同而不是對立，在臨床診療的每一個環節都不可能離開中西醫的共同參與。既然如此，如何保證中醫臨床研究的主體地位?這就又有一個西醫如何介入、何時介入和介入多少的問題。

　　其次，用中醫的理論和方法研究高血壓、冠心病、糖尿病、血液病等現代醫學疾病，就不僅要針對中醫的“證”，也要針對西醫的“病”;對疾病進程的把握就要求既要了解中醫病因病機的變化特點，也要掌握現代醫學疾病發生和發展的規律;對于療效的追求就既要有“證”的緩解和消除，又要有“病”及其相應客觀指標的改善或恢復，這就必然產生一些基本的理論和實踐問題，如中醫藥的作用定位是什么?如何進行療效定位?中醫療程如何確定?調方指征和標準是什么等。

　　這些問題也是當前中醫臨床研究普遍面臨的困擾，中醫臨床研究基地理應從基礎做起，將解決好這些最基本的理論和實踐問題作為首要的學術目標，從而為其他疾病的中醫研究樹立樣板和典范。

　　明確中醫藥的作用

　　一般說，中醫藥對現代醫學疾病的作用定位有三個，即主導治療、輔助治療和善后治療，且因人、因病情需要而定，這是中醫臨床研究必須明確的首要問題。

　　所謂主導治療，是指在某疾病或疾病的某一階段、某一環節，單用中醫藥治療或以中醫藥為主的治療方法。

　　輔助治療是指在某些疾病或疾病的某一階段、某一環節，目前中醫藥只能發揮輔助治療作用。輔助治療的目的有兩個，即增效和減毒。中醫藥所發揮的輔助治療作用往往是現代醫學所不具備的。

　　善后治療的目的有兩個，一是常規治療之后的后續治療或康復治療，如中風后，肢體功能障礙康復治療。二是鞏固已經取得的療效，保證最終康復的重要措施。

　　不同的作用定位是由疾病本身的規律和中醫藥的療效特點所決定的，這些作用又是可以轉換和變化的。如對于高血壓，降壓治療時中醫藥可能作為輔助，而在降壓之后的穩壓治療中，中醫藥就可能發揮主導治療作用。

　　只有明確這些不同的作用定位，才能把握正確的研究方向，選擇恰當的治療方案，少走彎路，才能達到預期的研究目標。

　　明確中醫藥的療效評定

　　對于現代醫學疾病而言，中醫藥療效的科學定位應當首先對改善和消除臨床證候(包括現代醫學疾病的癥狀與體征)具有肯定的或較確切的療效，且具有較好的可重復性。因為證候是中醫辨證的直接依據，中醫治法本來就是對“證”而設，目標明確，針對性強，自然較易收效。這已經是被長期的中醫臨床實踐所證明了的。

　　其次，對于大多數疾病的某些病變實質及相應的客觀指標異常也有一定的或較好的療效。但這些療效是相對的，有時甚至是不確定的。而這些療效的不確定性正是今天中醫臨床研究基地的主攻方向和主要任務;我們要深入進行中醫證候和現代醫學疾病發生和發展的相關性研究，不斷探索中醫治療這些疾病的規律，最終總結出成熟經驗并制訂出科學規范的治療方案，使中醫臨床研究水平發生質的飛躍。

　　再次，對某些疾病或疾病的某些環節、某些病變，中醫藥療效尚難確定或作用相對薄弱，至少目前在多數情況下如此。如乙肝病毒清除、實體腫瘤抑制等。我們一定要有理性的眼光，避免進行盲目無益的治療。

　　可以說，只有明確中醫藥的療效定位，才有助于我們選準中醫藥臨床研究的切入點和突破口，避免中醫臨床治療的盲目性。

　　設定恰當療程

　　目前，大部分中醫臨床研究基地所針對的疾病都尚未建立起科學恰當的、符合疾病規律和中醫治療特點的中醫藥療程，給臨床研究方案的確立和療效評價帶來很大困難。

　　我們要根據不同疾病和疾病不同階段的病機特點和不同環節的治療需求、對相關疾病和疾病的不同環節制定出相對恰當的療程。如以乙型肝炎的中醫治療為例，一般說針對某些癥狀的治療療程可短些，如可定一周或稍長;減輕肝臟炎癥和針對某些體征的治療療程則稍長些，如三周或更長;抗肝纖維化治療則宜再長些，如兩個月;而肝硬化則宜更長些，如三個月到半年。這些療程是相對的、大概的，是根據不同疾病發生發展的規律和中藥作用特點和目前國內多數的研究經驗而定的，隨著中醫臨床研究的深入，療程還會不斷有新的調整直至完善。

　　確定調方指征

　　根據病情變化，進行及時正確的方藥調整是保證處方合理、用藥準確的關鍵環節。當前，中醫臨床研究尚未制定出合乎疾病規律和中醫治療特點的、統一的調方指征。臨床上往往僅憑醫生的經驗而定，存在著較大的主觀隨意性，這與臨床研究的要求是極不適應的。我們要在總結大量臨床規律的基礎上，真正總結出符合每一病、每一證的臨床治療規律、調方時機、調方原則、調方指征，使其成為中醫臨床規范化、標準化研究的重要組成部分，甚至設定不同病證的相對固定的藥物調整范圍和劑量增減標準，形成不同疾病和疾病不同階段方藥調整的具體框架。

　　規定停藥標準

　　臨床上，中醫治療和用藥都應當是有限期的，因此，就必然有一個適時停藥的問題。目前，這一問題尚未引起中醫臨床工作者的足夠重視，也沒有制定出統一的停藥標準，這顯然遠遠不能適應中醫臨床研究的要求。

　　中醫臨床研究一定要建立起適時停藥的概念和標準。一般說，在一定的療程之內，經治療病情未減輕甚或加重，就應當說治療是失當的;或雖有一定療效，但病人對于劑量、味道、方法感到不適或難以耐受，治療依從性較差等，都應當是停藥的條件。有些疾病如消化道出血則以靜脈給藥為主，一般應以停用中藥為宜。中醫臨床研究基地應制定出相關疾病的停藥標準并將其作為學術研究的重要目標。

　　確定適宜劑量

　　中藥復方水煎服是臨床上絕大部分疾病最基本的治療方法，湯劑也是應用最為廣泛、最能體現中醫藥治療特色的劑型。湯劑具有吸收快，能迅速發揮療效，而且便于加減使用，能較全面、靈活地照顧到每個病人或不同病證的特殊性等特點，其優勢不言而喻。

　　在可以預見的一個長時期內，中藥湯劑治療仍將是中醫臨床最重要、最常用的治療途徑和方法。目前湯劑應用的最大困擾在于量效關系難以確定，湯劑適宜劑量的確定亦無所遵循，多由醫生憑經驗而定，有的處方甚至只寫明水煎服。至于水煎幾次及總量應是多少則由病人自己掌控，這種量的差異對療效的影響是顯而易見的。這一現狀中醫臨床研究的基本要求顯然是遠遠不夠的。

　　這就迫切需要在總結大量臨床證治規律的基礎上，根據不同疾病、疾病的不同階段、不同環節，不同的疾病性質和程度，根據方劑藥味多少，總重量大小，確定相對適宜的湯劑總量，并根據病情變化和病程演進而進行及時調整，以有效、安全、且有較好的治療依從性為基本原則。

　　確定湯劑適宜劑量現無據可循，難度較大，需吸收和集中集體智慧和經驗，集思廣益，形成共識，不斷調整完善。既體現個體化治療特點，又反映普遍的治療規律，真正化解這一臨床難題，為其他疾病的臨床研究樹立模板，提供借鑒。

　　選準臨床研究突破口和切入點

　　選準突破口與切入點是中醫臨床研究成敗的關鍵，近年來，已經成為中醫臨床研究的熱議話題。國家中醫臨床研究基地業務建設座談會也將此作為重要議題進行討論，但未能形成共識和具體意見。

　　我們首先應當明確，對于不同疾病、疾病的不同環節、突破口與切入點是不同的，同時隨著病情變化與進展，切入點還會發生變化，也就是說切入點是具體的、可變的。從總體原則而言，筆者認為中醫臨床研究的突破口與切入點的選擇應從以下幾個方面入手。

　　選擇具有療效優勢的環節

　　根據疾病發生發展規律，選擇中醫藥最具療效優勢的環節進行研究，較易取得成果。如中醫藥抗肝纖維化具有多層次、多靶點、多途徑取效的特點，治療方法較多，藥物選擇范圍較廣，與西醫相比具有明顯的療效學優勢。作為臨床研究的切入點，較易取得突破與進展。

　　選擇具有方法學優勢的環節

　　以口服藥物為主要給藥途徑的中醫藥治療，對于胃炎、潰瘍病、腸炎等胃腸道疾病具有一定的方法學優勢，如湯劑可以發揮覆蓋面廣、作用直接、吸收充分等優勢。而對于潰瘍性結腸炎，可采用中藥灌腸，使藥物直接作用于結腸潰瘍面以提高療效。中藥灌腸作為局部治療簡便易行，對某些疾病的治療具有一定的方法學優勢。選擇具有方法學優勢的環節作為切入點，患者多具有較好的治療依從性，便于觀察和總結治療規律，從而較易獲得研究成果。

　　選擇具有價格優勢的方法和藥物

　　許多慢性疾病患者需要長期治療，患者往往經濟負擔較重。在保證療效的前提下，考慮如何減輕患者的經濟負擔是必要的。因此，將篩選和研制具有價格優勢的方法與藥物作為選題切入點，可保證臨床研究目標的實現。

　　選擇患者治療依從性較好的方法和途徑

　　提高患者對治療的依從性對于保證疾病最終康復具有十分重要的意義。中醫藥的療效優勢、衛生經濟學優勢以及藥物劑型選擇余地較大等特點都是提高患者治療依從性的條件，可以根據不同疾病的具體情況，將較好的治療依從性作為科研選題的切入點，從而保證中醫臨床研究的順利進行。

　　突破固定單一的臨床科研范式

　　當前，我國中醫科研發展力較其他學科薄弱，遇到的困難也更大，特別是中醫臨床研究一直未能擺脫“低水平重復”的困擾，離“突破性進展”仍有較大差距。大部分研究成果未能很好地為臨床所用，出現理論與實踐的嚴重脫節，造成學術理論意義與實用價值的雙重缺失。目前，也還沒有建立起既適合中醫學自身特點、又為現代科學所普遍認同的科研模式與方法。

　　導致這一現狀的原因是多方面的，而最根本的原因在于目前普遍存在的、固定單一的科研模式和方法學誤區，要改變此現狀則需：

　　沖破中醫西醫“拉郎配”模式的籬墻

　　當前中醫科研一個重要的模式就是牽強地將中醫的病因、病機、證候、治法、方藥等中醫元素與現代醫學的一些客觀元素(如分子生物學的微觀指標)進行 “強行對應”。如有的人將“疫毒”、“瘀熱”這樣一些中醫病理概念與現代醫學的肝纖維化HSC(肝星狀細胞)活化、ECM(細胞外基質)堆積等聯系起來相提并論等，構想過于牽強，設計過于隨意。這種固定單一的科研模式限制了創新性思維，難以產生高水平成果。

　　中醫科研借鑒現代醫學方法是必要的，但不是唯一的，尤其不應牽強附會、千篇一律地套用一種固定的模式，要根據不同疾病和不同的研究側重點，分別選用、創制不同的科研范式，采取不同的研究方法，以適應不同科研內容的實際需要。

　　避免盲目追求所謂高起點

　　近年來，一些中醫科研項目在課題設計時盲目追求所謂的高起點、新指標，千方百計捕捉現代科學的一些與中醫根本不搭邊的所謂新內容和新概念。如分子生物學及其相應的基因表達、轉錄等內容，不一而足。標書千篇一律，內容大同小異，看似高、新、尖，實則空中樓閣，既缺乏堅實的理論支撐，也缺乏可靠的實踐依據，脫離了中醫學的本色，為科研而科研，形成高新指標的堆積。因此，中醫臨床研究基地建設學術研究應從最基礎做起，先解決最基本的理論和實踐問題。

　　克服選題立項的主觀隨意性

　　中醫學具有豐富的理論和學說，每一學說和理論似乎都可以成為中醫科研取之不盡、用之不竭的資源。現代醫學的飛速發展，如分子生物學的進展，又提供了中醫科研可以充分利用的眾多研究內容、檢測項目和指標。這些項目與指標與中醫理論相互交叉，縱橫交錯，可產生出無窮無盡的科研題目。

　　這就容易使得某些中醫科研課題的選題立項表現出較大的隨意性。因此，中醫臨床研究基地建設的科研選題與立項一定要牢固樹立以提高療效為中心，根據基地相關研究疾病的特點和自身的科研條件，做到方向明確、目標集中、有的放矢，切實克服選題立項的主觀隨意性。