中國生物新冠病毒滅活疫苗獲批附條件上市

　　 12月31日，在國務院聯防聯控機制舉行的新聞發布會上，國家藥品監督管理局副局長陳時飛宣布，中國新冠病毒疫苗附條件上市。

　　發布會之前一天，北京生物制品研究所有限責任公司在其官網發布公告稱，國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗接種后安全性良好，免疫程序兩針接種后，疫苗組接種者均產生高滴度抗體，中和抗體陽轉率為99.52%，疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保護效力為79.34%。

　　國藥集團中國生物技術股份有限公司總裁吳永林在發布會上表示，國藥集團中國生物新冠疫苗在阿聯酋和巴林等多個國家進行了大規模的Ⅲ期臨床試驗，接種人數已經超過了6萬人，接種人群樣本量涵蓋了125個國籍，完成了階段性保護率數據的評價，目前得到的結果好于臨床研究預定的目標，安全性和有效性指標超過了世界衛生組織規定的上市標準，和我們國家批準的附條件上市工作方案的要求，可以在大范圍人群中形成有效保護。

　　“所以在12月9日、13日，阿聯酋和巴林兩個國家分別按照世界衛生組織相關的技術標準，審核批準了國藥集團中國生物新冠滅活疫苗正式注冊上市。昨天我們國家也批準了咱們國家附條件上市的審批。”吳永林說。

　　如何保障疫苗的安全性及有效性

　　針對公眾對疫苗的安全性、有效性的關注，國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發工作組組長鄭忠偉表示，評價一個疫苗非常重要的指標包括安全性、有效性、可及性、可負擔性，其中安全性和有效性是最重要的兩個評價指標。

　　他表示，疫苗的安全性一般是指在接種疫苗后，受種對象是否會發生不良反應，以及發生不良反應的嚴重程度。如果受種對象在接種疫苗后不發生不良反應，或者不發生嚴重不良反應，或者發生嚴重不良反應的概率很低，那我們就認為疫苗是安全的。大家都知道，疫苗是用于健康人的特殊產品，因此其安全性是第一位的，這也是我們在推進疫苗研發過程當中遵循的根本原則。

　　疫苗的有效性通常是指受種者在接種疫苗后，在接觸病原體的時候，是否會被感染，或者感染程度的輕重。如果受種對象在接種疫苗后再次接觸病原體不被感染，或者感染的程度比較低，那么就認為疫苗是有效的。所以，有的企業在發布有效率數據的時候，還會發布一個對重癥的保護率達到什么樣的比例，這也就是對疫苗有效率的解釋。

　　“在疫苗研發過程當中，我們是根據動物實驗、I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，在動物、在人體、在人體的不同規模先后檢測疫苗的安全性，檢驗疫苗的有效性。”鄭忠偉說，我國的新冠疫苗研發，在目前進入臨床試驗的14個疫苗、進入Ⅲ期臨床試驗的5款疫苗，在動物實驗、在I、Ⅱ期臨床試驗已經充分驗證了疫苗的安全性。

　　有一些已經在世界高水平的雜志上發表了結果，也得到了世界衛生組織的高度認同。除了疫苗的安全性、有效性以外，疫苗的可及性、可負擔性也是需要我們關注的。因為只有一個疫苗在安全性、有效性有保障的前提下，它的可及性、可負擔性均比較好的情況下，這支疫苗才能真正成為公共產品。

　　“具體到說哪個疫苗更好，或者說我國疫苗和國外的疫苗哪個更好，我覺得不能簡單地進行評價。”鄭忠偉表示，因為各條路線的疫苗各有優勢，這也是我們當初在疫苗研發過程中布局五條技術路線的原因。我們只有綜合判定每一個疫苗的安全性、有效性、可及性、可擔負性，才能對這個疫苗作出科學評價。

　　他表示，像現在正在推進研發的滅活疫苗、重組蛋白疫苗，已經經過了數十年甚至上百年，數十億甚至上百億人次的使用，它的安全性、有效性、可及性得到了時間的檢驗，也得到了科學驗證。但是隨著人類科技的進步，隨著人類社會的發展，隨著一系列新技術、新方法應用于疫苗研發，未來一定會有應用新技術、新方法研制出來的疫苗，在安全性、有效性、可及性等方面做得更好。

　　“這次新冠疫情讓我們更加充分地認識到，人類就是命運共同體，就是健康共同體。在推進疫苗的研發過程中，我們中國疫苗企業以及研發單位只有一個對手，就是病毒。”鄭忠偉說，我們是在和病毒賽跑。我國疫苗是最早開展臨床試驗的，也是最早開展Ⅲ期臨床試驗的。在推進的過程中，也是嚴格遵循相關的科學原則，絕不會為了爭第一而去搶跑，這就是我們在推進疫苗研發過程當中的基本原則。

　　另外，目前從價格上看，目前尚處于重點人群緊急使用狀態的新冠滅活疫苗，部分地區的定價為200元/針。

　　對于此價格，鄭忠偉在新聞發布會上曾表示，疫苗的價格，是以企業為主體，但是有幾個原則還是必須要遵循的，一個是公共產品屬性的原則，既然是公共產品屬性，最終定價的依據就是成本，另一個是這個疫苗的價格，還要隨著生產規模和使用規模擴大而變化，隨著疫苗批準附條件的上市，會形成相應的價格機制。

　　針對大家普遍關注的疫苗的價格，國家衛健委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新表示，“疫苗的基本屬性還是屬于公共產品，價格可能會根據使用規模的大小有所變化。但是一個大前提是，肯定是為全民免費提供，這是一個大前提。”

　　如何應對病毒變異

　　針對全社會都普遍關注的病毒變異問題，科學技術部副部長徐南平表示，該問題一直是全社會關注的一個熱點問題，科研攻關組對這個問題也高度關注，從一開始我們就成立了專門的課題組，對病毒的變異進行持續研究。

　　“比如我們在國家生物信息中心就有一個數據庫，這個數據庫掌握了全球一百多個國家近30萬條新冠病毒基因組序列的數據，這個數據我們每天都分析。”徐南平表示，現在整體來看，病毒變異每天都在發生，但是都處于正常范圍之內。

　　“病毒變異對疫苗使用效果有什么樣的影響，這也是我們高度關注的。”徐南平說，特別是近期有媒體報道，在英國發現了一些病毒的變異，對它的傳播力產生了顯著的影響，這引起了我們高度關注，所以最近我們科研攻關組召開了多次專家研判會議，并且結合我們前期的一些研究結果，對病毒的變異是否影響疫苗使用效果這個問題進行了深入研究。專家研判的結果是，目前沒有證據證明我們所觀察到的變異會對疫苗的使用效果構成實質性影響。

　　“但是另外一方面，我們對這個問題也要高度重視，病毒長期傳播可能會產生一些變化。”徐南平強調，對于這個問題，我們科研攻關組采用的思路是“寧可備而不用，不可用而無備”。這種變異現在對疫苗使用沒有產生影響，但是未來有可能產生影響，我們就當做它一定會產生影響來進行科技工作部署，這是我們的基本思路，所以我們現在有專門的方案，組織國內優勢力量，成立幾個課題組，專門對病毒的變異、檢測試劑、藥物研發、疫苗使用效果等進行專題研究，這些工作都在進行。